Indagine sui cambiamenti correlati alla ketamina intranasale nelle reti cerebrali attenzionali con risonanza magnetica funzionale e strutturale
11 aprile 2024 aggiornato da: Rupert Lanzenberger
Indagine sui cambiamenti correlati alla ketamina intranasale nelle reti cerebrali attenzionali con risonanza magnetica funzionale e strutturale: uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo
La ketamina subanestetica è attualmente utilizzata come antidepressivo ad azione rapida. È un antagonista del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA), ma i risultati precedenti indicano che la sua azione dipende anche dal sistema della noradrenalina e dal locus coeruleus (LC).
Sulla base di questo noto impatto della ketamina sul sistema nervoso simpatico, lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'esketamina intranasale sulle reti cerebrali attenzionali correlate alla LC nella risonanza magnetica funzionale basata su attività, per mettere in relazione tali modifiche della rete dell'attenzione alle misure comportamentali e prevedere la ketamina cambiamenti correlati della rete dell'attenzione in base alla struttura del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute generale (nessuna condizione preesistente interna o neurologica grave) basata su anamnesi, esame fisico e colloquio clinico strutturato per il DSM-IV (SCID)
- Età da 18 a 55 anni
- Destrimani (a causa di potenziali effetti di lateralizzazione dei soggetti mancini)
- Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attuale o storia di malattia psichiatrica o neurologica
- Malattia medica attuale che richiede cure
- Abuso di sostanze attuale o precedente
- Gravidanza o allattamento al seno in corso
- Diagnosi di un disturbo psicotico di Asse-1 in un parente di primo grado
- Malattia vascolare aneurismatica nota sulla base dell'anamnesi (inclusa aorta intracranica, toracica o addominale o vasi arteriosi periferici), anamnesi di emorragia intracerebrale, evento cardiovascolare recente (entro 6 settimane), incluso infarto del miocardio (IM)
- Insufficienza polmonare significativa, compresa la BPCO; apnea notturna con obesità patologica (BMI ≥35), bradi o tachiaritmie non controllate che portano a instabilità emodinamica; storia di IM, cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV)
- Ipertiroidismo che non è stato sufficientemente trattato
- Anamnesi di danno cerebrale, encefalopatia ipertensiva, terapia intratecale con shunt ventricolari o qualsiasi altra condizione associata ad aumento della pressione intracranica
- Compromissione epatica di classe Child-Pugh C (grave).
- Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. impianti incompatibili con la risonanza magnetica, ecc.) compresi gli impianti dentali che causano artefatti del segnale
- Mancato rispetto del protocollo dello studio o mancato rispetto delle istruzioni del team investigativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: prima esketamina da 56 mg (2x Spravato® 28 mg spray nasale), quindi placebo
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56 mg di esketamina (2x Spravato® 28 mg spray nasale)
Soluzione fisiologica spray nasale allo 0,9%.
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Sperimentale: prima il placebo (soluzione fisiologica spray nasale allo 0,9%), quindi la ketamina
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56 mg di esketamina (2x Spravato® 28 mg spray nasale)
Soluzione fisiologica spray nasale allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta BOLD valutata con fMRI al compito di eccitazione
Lasso di tempo: fino a due settimane
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Risposta del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) valutata con risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un'attività di eccitazione
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fino a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY-NIL-0011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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