Onderzoek naar intranasale ketamine-gerelateerde veranderingen in aandachtshersennetwerken met functionele en structurele MRI
11 april 2024 bijgewerkt door: Rupert Lanzenberger
Onderzoek naar intranasale ketamine-gerelateerde veranderingen in aandachtshersennetwerken met functionele en structurele MRI: een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over trial
Subanesthetic ketamine wordt momenteel gebruikt als een snelwerkend antidepressivum. Het is een antagonist van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor, maar eerdere resultaten geven aan dat zijn werking ook afhangt van het noradrenalinesysteem en de locus coeruleus (LC).
Op basis van deze bekende impact van ketamine op het sympathische zenuwstelsel is het doel van deze studie om de effecten van intranasale esketamine op LC-gerelateerde aandachtshersennetwerken in taakgebaseerde functionele MRI te onderzoeken, om die aandachtsnetwerkveranderingen te relateren aan gedragsmaatregelen en om ketamine te voorspellen. gerelateerde aandachtsnetwerkveranderingen door hersenstructuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene gezondheid (geen ernstige interne of neurologische reeds bestaande aandoeningen) op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID)
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- Rechtshandigheid (vanwege mogelijke lateralisatie-effecten van linkshandige proefpersonen)
- Bereidheid en competentie om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Huidige medische ziekte die behandeling vereist
- Huidig of voormalig middelenmisbruik
- Zwangerschap of huidige borstvoeding
- Diagnose van een as-1 psychotische stoornis bij een familielid in de eerste graad
- Bekende aneurysmatische vasculaire ziekte op basis van medische voorgeschiedenis (waaronder intracraniale, thoracale of abdominale aorta of perifere arteriële vaten), voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding, recent (binnen 6 weken) cardiovasculair voorval, waaronder myocardinfarct (MI)
- Aanzienlijke longinsufficiëntie, waaronder COPD; slaapapneu met morbide obesitas (BMI ≥35), ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit; voorgeschiedenis van een MI, hemodynamisch significante hartklepaandoening of hartfalen (NYHA klasse III-IV)
- Hyperthyreoïdie die niet voldoende is behandeld
- Geschiedenis van hersenletsel, hypertensieve encefalopathie, intrathecale therapie met ventriculaire shunts of enige andere aandoening geassocieerd met verhoogde intracraniale druk
- Child-Pugh klasse C (ernstige) leverfunctiestoornis
- Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. MRI-incompatibele implantaten, enz.) inclusief tandheelkundige implantaten die signaalartefacten veroorzaken
- Het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het opvolgen van de instructies van het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerst 56 mg esketamine (2x Spravato® 28 mg neusspray), daarna placebo
|
56 mg esketamine (2x Spravato® 28 mg neusspray)
0,9% zoutoplossing neusspray
|
|
Experimenteel: eerst placebo (0,9% zoutoplossing neusspray), daarna ketamine
|
56 mg esketamine (2x Spravato® 28 mg neusspray)
0,9% zoutoplossing neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOLD-respons beoordeeld met fMRI op opwindingstaak
Tijdsspanne: tot twee weken
|
Bloedzuurstofniveau (BOLD) respons beoordeeld met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens een opwindingstaak
|
tot twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY-NIL-0011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .