Undersøkelse av intranasal ketaminrelaterte endringer i oppmerksomhetshjernenettverk med funksjonell og strukturell MR
11. april 2024 oppdatert av: Rupert Lanzenberger
Undersøkelse av intranasal ketamin-relaterte endringer i oppmerksomhetshjernenettverk med funksjonell og strukturell MR: en placebokontrollert, randomisert, cross-over-forsøk
Subanestetisk ketamin brukes i dag som et hurtigvirkende antidepressivum. Det er en antagonist av N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptoren, men tidligere resultater indikerer at virkningen også avhenger av noradrenalinsystemet og locus coeruleus (LC).
Basert på denne kjente virkningen av ketamin på det sympatiske nervesystemet er målet med denne studien å undersøke effekten av intranasal esketamin på LC-relaterte oppmerksomhetshjernenettverk i oppgavebasert funksjonell MR, å relatere disse oppmerksomhetsnettverksendringene til atferdsmål og å forutsi ketamin relaterte endringer i oppmerksomhetsnettverk etter hjernestruktur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell helse (ingen alvorlige interne eller nevrologiske pre-eksisterende tilstander) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID)
- Alder 18 til 55 år
- Høyrehendthet (på grunn av potensielle lateraliseringseffekter av venstrehendte personer)
- Vilje og kompetanse til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Nåværende medisinsk sykdom som krever behandling
- Nåværende eller tidligere rusmisbruk
- Graviditet eller nåværende amming
- Diagnose av en Axis-1 psykotisk lidelse hos en førstegrads slektning
- Kjent aneurismal vaskulær sykdom basert på medisinsk historie (inkludert intrakraniell, thorax eller abdominal aorta, eller perifere arterielle kar), historie med intracerebral blødning, nylig (innen 6 uker) kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt (MI)
- Betydelig lungesvikt, inkludert KOLS; søvnapné med sykelig overvekt (BMI ≥35), ukontrollerte brady- eller takyarytmier som fører til hemodynamisk ustabilitet; historie med en MI, hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
- Hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet
- Anamnese med hjerneskade, hypertensiv encefalopati, intratekal terapi med ventrikulære shunts eller andre tilstander forbundet med økt intrakranielt trykk
- Child-Pugh klasse C (alvorlig) nedsatt leverfunksjon
- Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. MR-inkompatible implantater osv.) inkludert tannimplantater som forårsaker signalartefakter
- Unnlatelse av å følge studieprotokollen eller å følge instruksjonene fra undersøkelsesteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: først 56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg nesespray), deretter placebo
|
56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg nesespray)
0,9 % saltvannsoppløsning nesespray
|
|
Eksperimentell: først placebo (0,9 % saltvannsoppløsning nesespray), deretter ketamin
|
56 mg esketamin (2x Spravato® 28 mg nesespray)
0,9 % saltvannsoppløsning nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET respons vurdert med fMRI på opphisselsesoppgave
Tidsramme: opptil to uker
|
Blodoksygennivå (BOLD) respons vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en opphisselsesoppgave
|
opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY-NIL-0011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .