Enquête sur les changements liés à la kétamine intranasale dans les réseaux cérébraux attentionnels avec IRM fonctionnelle et structurelle
11 avril 2024 mis à jour par: Rupert Lanzenberger
Enquête sur les changements liés à la kétamine intranasale dans les réseaux cérébraux attentionnels avec IRM fonctionnelle et structurelle : un essai croisé contrôlé par placebo, randomisé
La kétamine sous-anesthésique est actuellement utilisée comme antidépresseur à action rapide. C'est un antagoniste du récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDA), mais des résultats antérieurs indiquent que son action dépend également du système noradrénaline et du locus coeruleus (LC).
Sur la base de cet impact connu de la kétamine sur le système nerveux sympathique, le but de cette étude est d'étudier les effets de l'eskétamine intranasale sur les réseaux cérébraux attentionnels liés à la LC dans l'IRM fonctionnelle basée sur les tâches, de relier ces changements du réseau d'attention aux mesures comportementales et de prédire la kétamine. modifications du réseau d'attention associées par la structure du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- État de santé général (pas de conditions préexistantes internes ou neurologiques graves) basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
- 18 à 55 ans
- Droitier (en raison des effets potentiels de latéralisation des sujets gauchers)
- Volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique ou neurologique actuelle ou antérieure
- Maladie médicale actuelle nécessitant un traitement
- Toxicomanie actuelle ou ancienne
- Grossesse ou allaitement en cours
- Diagnostic d'un trouble psychotique de l'axe 1 chez un parent au premier degré
- Maladie vasculaire anévrismale connue basée sur les antécédents médicaux (y compris l'aorte intracrânienne, thoracique ou abdominale, ou les vaisseaux artériels périphériques), antécédents d'hémorragie intracérébrale, événement cardiovasculaire récent (dans les 6 semaines), y compris infarctus du myocarde (IM)
- Insuffisance pulmonaire importante, y compris MPOC ; apnée du sommeil avec obésité morbide (IMC ≥35), brady- ou tachyarythmies non contrôlées entraînant une instabilité hémodynamique ; antécédent d'infarctus du myocarde, de cardiopathie valvulaire hémodynamiquement significative ou d'insuffisance cardiaque (classe NYHA III-IV)
- Hyperthyroïdie insuffisamment traitée
- Antécédents de lésion cérébrale, d'encéphalopathie hypertensive, de thérapie intrathécale avec des shunts ventriculaires ou de toute autre affection associée à une augmentation de la pression intracrânienne
- Insuffisance hépatique de classe Child-Pugh C (sévère)
- Toute contre-indication à l'IRM (par exemple, implants incompatibles avec l'IRM, etc.), y compris les implants dentaires provoquant des artefacts de signal
- Non-respect du protocole d'étude ou de suivre les instructions de l'équipe d'investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: d'abord 56 mg d'eskétamine (2x Spravato® 28 mg spray nasal), puis un placebo
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56 mg d'eskétamine (2x Spray nasal Spravato® 28 mg)
Vaporisateur nasal de solution saline à 0,9 %
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Expérimental: premier placebo (vaporisateur nasal de solution saline à 0,9 %), puis kétamine
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56 mg d'eskétamine (2x Spray nasal Spravato® 28 mg)
Vaporisateur nasal de solution saline à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse BOLD évaluée par IRMf à la tâche d'éveil
Délai: jusqu'à deux semaines
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Réponse au niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors d'une tâche d'éveil
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jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY-NIL-0011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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