Investigación de los cambios relacionados con la ketamina intranasal en las redes cerebrales atencionales con resonancia magnética funcional y estructural
11 de abril de 2024 actualizado por: Rupert Lanzenberger
Investigación de los cambios relacionados con la ketamina intranasal en las redes cerebrales atencionales con resonancia magnética funcional y estructural: un ensayo cruzado, aleatorizado y controlado con placebo
La ketamina subanestésica se utiliza actualmente como antidepresivo de acción rápida. Es un antagonista del receptor N-metil-d-aspartato (NMDA), pero resultados anteriores indican que su acción también depende del sistema de noradrenalina y del locus coeruleus (LC).
Basado en este impacto conocido de la ketamina en el sistema nervioso simpático, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de la esketamina intranasal en las redes cerebrales atencionales relacionadas con LC en la resonancia magnética funcional basada en tareas, para relacionar esos cambios en la red de atención con medidas de comportamiento y para predecir la ketamina. cambios relacionados con la red de atención por estructura cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud general (sin condiciones preexistentes internas o neurológicas graves) según el historial médico, el examen físico y la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID)
- Edad 18 a 55 años
- Diestro (debido a los posibles efectos de lateralización de los sujetos zurdos)
- Voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica actual o anterior
- Enfermedad médica actual que requiere tratamiento
- Abuso de sustancias actual o anterior
- Embarazo o lactancia actual
- Diagnóstico de un trastorno psicótico del Eje-1 en un familiar de primer grado
- Enfermedad vascular aneurismática conocida basada en antecedentes médicos (incluyendo aorta intracraneal, torácica o abdominal, o vasos arteriales periféricos), antecedentes de hemorragia intracerebral, evento cardiovascular reciente (dentro de las 6 semanas), incluido infarto de miocardio (IM)
- Insuficiencia pulmonar significativa, incluida la EPOC; apnea del sueño con obesidad mórbida (IMC ≥35), bradicardia o taquiarritmias no controladas que conducen a inestabilidad hemodinámica; antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa o insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la NYHA)
- Hipertiroidismo que no ha sido suficientemente tratado
- Antecedentes de lesión cerebral, encefalopatía hipertensiva, terapia intratecal con derivaciones ventriculares o cualquier otra afección asociada con aumento de la presión intracraneal
- Insuficiencia hepática Child-Pugh clase C (grave)
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implantes incompatibles con la resonancia magnética, etc.), incluidos los implantes dentales que causan artefactos en la señal
- Incumplimiento del protocolo del estudio o de seguir las instrucciones del equipo investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: primero 56 mg de esketamina (2x Spravato® 28 mg aerosol nasal), luego placebo
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56 mg de esketamina (2x Spravato® 28 mg aerosol nasal)
Aerosol nasal de solución salina al 0,9%
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Experimental: primero placebo (spray nasal de solución salina al 0,9 %), luego ketamina
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56 mg de esketamina (2x Spravato® 28 mg aerosol nasal)
Aerosol nasal de solución salina al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta BOLD evaluada con fMRI a la tarea de excitación
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
Respuesta del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de excitación
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hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY-NIL-0011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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