Badanie zmian związanych z donosową ketaminą w sieciach uwagi w mózgu za pomocą funkcjonalnego i strukturalnego MRI
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rupert Lanzenberger
Badanie zmian związanych z donosową ketaminą w sieciach uwagi mózgu z funkcjonalnym i strukturalnym MRI: kontrolowana placebo, randomizowana, krzyżowa próba
Subanestetyczna ketamina jest obecnie stosowana jako szybko działający lek przeciwdepresyjny. Jest antagonistą receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), ale dotychczasowe wyniki wskazują, że jego działanie zależy również od układu noradrenaliny i miejsca sinawego (LC).
W oparciu o ten znany wpływ ketaminy na współczulny układ nerwowy, celem tego badania jest zbadanie wpływu esketaminy podawanej donosowo na związane z LC sieci uwagi mózgu w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym opartym na zadaniach, powiązanie tych zmian sieci uwagi z pomiarami behawioralnymi i przewidywanie ketaminy powiązane zmiany sieci uwagi według struktury mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólny stan zdrowia (brak poważnych schorzeń wewnętrznych lub neurologicznych) na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
- Wiek od 18 do 55 lat
- Praworęczność (ze względu na potencjalne efekty lateralizacji osób leworęcznych)
- Chęć i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba psychiatryczna lub neurologiczna
- Obecna choroba medyczna wymagająca leczenia
- Obecne lub dawne nadużywanie substancji
- Ciąża lub obecne karmienie piersią
- Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego osi 1 u krewnego pierwszego stopnia
- Rozpoznana tętniakowa choroba naczyń na podstawie wywiadu (w tym aorty wewnątrzczaszkowej, piersiowej lub brzusznej lub naczyń obwodowych), krwotoku śródmózgowego w wywiadzie, niedawnego (w ciągu 6 tygodni) incydentu sercowo-naczyniowego, w tym zawału mięśnia sercowego (MI)
- Znaczna niewydolność płuc, w tym POChP; bezdech senny z patologiczną otyłością (BMI ≥35), niekontrolowane brady- lub tachyarytmie prowadzące do niestabilności hemodynamicznej; przebyty zawał mięśnia sercowego, istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca lub niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA)
- Nadczynność tarczycy, która nie była wystarczająco leczona
- Historia urazu mózgu, encefalopatii nadciśnieniowej, terapii dokanałowej za pomocą zastawek komorowych lub jakiegokolwiek innego stanu związanego ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Zaburzenia czynności wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha (ciężkie).
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. implanty niekompatybilne z MR itp.), w tym implanty dentystyczne powodujące artefakty sygnału
- Niezastosowanie się do protokołu badania lub niestosowanie się do instrukcji zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: najpierw 56 mg esketaminy (2x Spravato® 28 mg aerozol do nosa), następnie placebo
|
56 mg esketaminy (2x Spravato® 28 mg aerozol do nosa)
0,9% roztwór soli fizjologicznej w aerozolu do nosa
|
|
Eksperymentalny: najpierw placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej w aerozolu do nosa), a następnie ketamina
|
56 mg esketaminy (2x Spravato® 28 mg aerozol do nosa)
0,9% roztwór soli fizjologicznej w aerozolu do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź BOLD oceniana za pomocą fMRI na zadanie pobudzenia
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
Odpowiedź poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania pobudzenia
|
do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY-NIL-0011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .