Исследование связанных с интраназальным введением кетамина изменений в сетях мозга, отвечающих за внимание, с помощью функциональной и структурной МРТ
11 апреля 2024 г. обновлено: Rupert Lanzenberger
Исследование связанных с интраназальным введением кетамина изменений в сетях мозга, отвечающих за внимание, с помощью функциональной и структурной МРТ: плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование
В настоящее время субанестезирующий кетамин используется в качестве быстродействующего антидепрессанта. Он является антагонистом рецептора N-метил-d-аспартата (NMDA), но предыдущие результаты показывают, что его действие также зависит от норадреналиновой системы и голубого пятна (LC).
Основываясь на этом известном воздействии кетамина на симпатическую нервную систему, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние интраназального эскетамина на связанные с LC сети внимания в функциональной МРТ, основанной на задачах, связать эти изменения сети внимания с поведенческими показателями и спрогнозировать действие кетамина. соответствующие изменения сети внимания в зависимости от структуры мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Общее состояние здоровья (отсутствие ранее существовавших серьезных внутренних или неврологических заболеваний) на основании анамнеза, физического осмотра и структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID)
- Возраст от 18 до 55 лет
- Праворукость (из-за потенциального эффекта латерализации левшей)
- Готовность и компетентность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Текущее или история психического или неврологического заболевания
- Текущее заболевание, требующее лечения
- Текущее или бывшее злоупотребление психоактивными веществами
- Беременность или текущее кормление грудью
- Диагностика психотического расстройства оси-1 у родственника первой степени родства
- Известные аневризматические сосудистые заболевания на основании анамнеза (включая внутричерепную, грудную или брюшную аорту или периферические артериальные сосуды), внутримозговое кровоизлияние в анамнезе, недавнее (в течение 6 недель) сердечно-сосудистое событие, включая инфаркт миокарда (ИМ)
- Значительная легочная недостаточность, в том числе ХОБЛ; апноэ сна при патологическом ожирении (ИМТ ≥35), неконтролируемые бради- или тахиаритмии, приводящие к нестабильности гемодинамики; ИМ в анамнезе, гемодинамически значимый порок сердца или сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV)
- Гипертиреоз, который недостаточно лечился
- Травма головного мозга в анамнезе, гипертоническая энцефалопатия, интратекальная терапия с желудочковыми шунтами или любое другое состояние, связанное с повышенным внутричерепным давлением.
- Класс С по Чайлд-Пью (тяжелая) печеночная недостаточность
- Любые противопоказания для МРТ (например, имплантаты, несовместимые с МРТ и т. д.), включая зубные имплантаты, вызывающие артефакты сигнала.
- Несоблюдение протокола исследования или инструкций следственной группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сначала 56 мг эскетамина (назальный спрей Spravato® 28 мг 2 раза), затем плацебо
|
56 мг эскетамина (2x назальный спрей Spravato® 28 мг)
Назальный спрей 0,9% солевой раствор
|
|
Экспериментальный: сначала плацебо (назальный спрей с 0,9% солевым раствором), затем кетамин
|
56 мг эскетамина (2x назальный спрей Spravato® 28 мг)
Назальный спрей 0,9% солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫЙ ответ, оцененный с помощью фМРТ, на задачу возбуждения
Временное ограничение: до двух недель
|
Реакция на уровень кислорода в крови (BOLD), оцененная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время пробуждения
|
до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY-NIL-0011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .