Zkoumání změn souvisejících s intranazálním ketaminem v sítích pozornosti pomocí funkční a strukturální MRI
11. dubna 2024 aktualizováno: Rupert Lanzenberger
Vyšetřování intranazálních změn souvisejících s ketaminem v sítích pozornosti pomocí funkční a strukturální MRI: placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie
Subanestetický ketamin se v současnosti používá jako rychle působící antidepresivum. Je antagonistou N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru, ale dřívější výsledky naznačují, že jeho účinek závisí také na noradrenalinovém systému a locus coeruleus (LC).
Na základě tohoto známého vlivu ketaminu na sympatický nervový systém je cílem této studie prozkoumat účinky intranazálního esketaminu na sítě pozornosti související s LC ve funkční MRI založené na úkolech, uvést tyto změny sítě pozornosti do souvislosti s měřeními chování a předpovědět ketamin související změny sítě pozornosti podle struktury mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkový zdravotní stav (žádné závažné interní nebo neurologické preexistující stavy) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
- Věk 18 až 55 let
- Pravorukost (kvůli potenciálním lateralizačním účinkům leváků)
- Ochota a způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické nebo neurologické onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
- Současné onemocnění vyžadující léčbu
- Současné nebo dřívější zneužívání návykových látek
- Těhotenství nebo současné kojení
- Diagnóza psychotické poruchy osy-1 u příbuzného prvního stupně
- Známé aneuryzmatické vaskulární onemocnění na základě anamnézy (včetně intrakraniální, hrudní nebo břišní aorty nebo periferních arteriálních cév), anamnéza intracerebrálního krvácení, nedávné (do 6 týdnů) kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu (IM)
- Významná plicní insuficience, včetně CHOPN; spánková apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥35), nekontrolované brady- nebo tachyarytmie, které vedou k hemodynamické nestabilitě; anamnéza infarktu myokardu, hemodynamicky významného onemocnění srdečních chlopní nebo srdečního selhání (třída NYHA III-IV)
- Hypertyreóza, která není dostatečně léčena
- Poranění mozku v anamnéze, hypertenzní encefalopatie, intratekální terapie s ventrikulárními zkraty nebo jakýkoli jiný stav spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Child-Pugh třída C (těžká) porucha funkce jater
- Jakékoli kontraindikace pro MRI (např. MR nekompatibilní implantáty atd.) včetně zubních implantátů způsobujících artefakty signálu
- Nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nejprve 56 mg esketaminu (2x Spravato® 28 mg nosní sprej), poté placebo
|
56 mg esketaminu (2x Spravato® 28 mg nosní sprej)
0,9% fyziologický roztok nosní sprej
|
|
Experimentální: nejprve placebo (0,9% fyziologický roztok nosní sprej), poté ketamin
|
56 mg esketaminu (2x Spravato® 28 mg nosní sprej)
0,9% fyziologický roztok nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BOLD odpověď hodnocená pomocí fMRI na úkol vzrušení
Časové okno: až dva týdny
|
Odpověď na hladinu kyslíku v krvi (BOLD) hodnocená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během úkolu vzrušení
|
až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY-NIL-0011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .