立体プリントの手装具
2023年3月30日 更新者：Merel Brehm、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
慢性的な手の状態における日常機能を改善するための 3D 印刷装具
慢性的な手の状態を持つ人には、日常生活機能を改善するために装具が処方されることがよくあります。
ほとんどの場合、装具は石膏の手のモデルに基づいてカスタム製造されますが、これは時間と労力のかかるプロセスです。
3 次元 (3D) スキャンと印刷を使用することで、手装具をカスタム製造するための生産時間を大幅に短縮できることが実証されており、従来の衣装で製造された手装具に代わる有望な費用対効果の高い代替手段が提供されます。
ただし、慢性的な手の状態を持つ人に費用対効果の研究を設定する前に、3D プリント製装具が日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスに及ぼす効果についての洞察と、潜在的なコスト削減についての洞察が必要です。
今日まで、この情報はほとんど知られていません。
この実現可能性調査の目的は、1) 慢性的な手の状態を持つ人の従来の装具と比較して、ADL のパフォーマンス、装具の満足度、および生活の質に対する 3D プリント装具の予備的な有効性に関するデータを収集すること、および 2) 比較することです。従来の装具を使用した 3D プリント装具の製造時間とコスト。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- けが、筋骨格障害、神経筋障害、または神経障害による慢性的な手の手首の状態;
- 18 歳以上。
- 現在、恒久的な使用のために従来のカスタムメイドの手装具（手首装具、手首/親指装具または親指装具を含む）を着用している;
- 新しい手装具の適応。
除外基準:
- 3D プリント製装具をすでに装着している
- 銀製の手首装具、手首/親指装具、または親指装具を着用している
- 機能不全の手のために処方された装具を着用する;
- 壊れた装具を着用している;
- 夜間のみ装具を着用する。
- 病気の悪化;
- オランダ語の習得が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3D プリントの手装具
|
3D プリントされた手装具 (介入) は、カスタム製作された従来の装具 (ベースラインでの対照条件) と比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後 4 か月でのオランダ語 - フラマン語の患者報告結果測定情報システム - 上肢 (DF-PROMIS-UE) のカスタムの短い形式での ADL のパフォーマンスのベースラインからの変化。
時間枠：介入前2週間;ベースライン;介入後1ヶ月;介入後4ヶ月
|
短い形式の DF-PROMIS-UE には、DF-PROMIS-UE 46 アイテム バンクからの 25 アイテムが含まれます。
患者は、「まったく問題がない」（スコア 4 または 5）から「できない」（スコア 1）までの範囲の 5 段階スケールで、各アクティビティをどれだけ簡単に実行できるかを評価します。
各活動について、参加者がその特定の活動に装具を使用するかどうかという質問が追加されました。
合計スコアは、標準化されたスコアである T スコアとして表されます。50 は米国の一般人口の平均スコアを表し、10 はその標準偏差 (SD) です。
ノート。
この研究では、慢性的な手の状態を持つ人における DF-PROMIS-UE の信頼性が決定されます。
|
介入前2週間;ベースライン;介入後1ヶ月;介入後4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後 4 か月での ADL のパフォーマンス、全体的な手の機能、痛み、仕事、パフォーマンス、美学、およびミシガン州ハンド アンケート - オランダ語バージョン (MHQ-DLV) の満足度のベースラインからの変化。
時間枠：介入前2週間;ベースライン;介入後1ヶ月;介入後4ヶ月
|
MHQ-DVL ドメインの項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます。100 が可能な限り最高の能力であり、痛みのスコアが 0 の場合は痛みがないことを示します。
合計 MHQ-DLV スコアは、6 つのドメインすべての平均として計算されます (痛みを「最高スコア 0」スケールから「最高スコア 100」スケールに変換した後)。
ノート。
この研究では、慢性的な手の状態を持つ人の MHQ-DLV の信頼性が決定されます。
|
介入前2週間;ベースライン;介入後1ヶ月;介入後4ヶ月
|
|
介入後 4 か月でのオランダ語版ケベック ユーザー支援技術満足度評価 (D-QUEST) で評価された満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;介入後1ヶ月;介入後4ヶ月
|
D-QUEST は、デバイスと提供されるサービスに関連する側面の満足度を評価します。
この調査では、D-QUEST のデバイス部分のみを使用します。これは、装具デバイスの特定の特性に関する 8 つの質問で構成され、すべて 5 段階で採点されます (「まったく満足していない」から「非常に満足している」まで)。 ')、合計スコアは 8 ～ 40 の範囲です (40 が最高の満足度スコアです)。
|
ベースライン;介入後1ヶ月;介入後4ヶ月
|
|
介入後 4 か月での 5 次元 5 レベル EuroQol (EQ-5D-5L) での生活の質の変化。
時間枠：ベースライン;介入後1ヶ月、介入後4ヶ月
|
EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安と抑うつに関する 5 つの質問が含まれており、各次元の問題の程度を示す 5 段階のスケールで採点され、経験した健康状態に関する 1 つの質問が採点されます。 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール。
|
ベースライン;介入後1ヶ月、介入後4ヶ月
|
|
装具の製造時間 (分単位)。
時間枠：介入開始から装具の納品まで
|
最終納品までの装具製造の各ステップについて、時間が記録されます (ストップウォッチを使用)。
|
介入開始から装具の納品まで
|
|
装具の製造コスト (ユーロ)。
時間枠：介入開始から装具の納品まで
|
従来の装具の費用は、OIM の投与記録から遡及的に棚卸されます。
3D プリント装具の製造に関連するコストは、前向きに評価されます。
|
介入開始から装具の納品まで
|
|
介入後 4 か月での個人目標のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン;介入後1ヶ月、介入後4ヶ月
|
装具の個人的な目標と、この目標が達成されたかどうかに関する情報を一覧表示するために、社内のユーザビリティ アンケートが使用されます (1: まったく達成されていないから 10: 非常によく達成されているまでの 10 段階で採点されます)。 ）。
|
ベースライン;介入後1ヶ月、介入後4ヶ月
|
|
介入後 4 か月での装具使用のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン;介入後1ヶ月、介入後4ヶ月
|
社内のユーザビリティ アンケートを使用して、装具の使用頻度を 5 つのカテゴリに分類して記録します。週に6〜7日までありません。
|
ベースライン;介入後1ヶ月、介入後4ヶ月
|
|
患者とセラピストが 3D 装具を使用した経験
時間枠：治療後1ヶ月
|
3D介入の時間枠に関する患者と医療提供者の経験と治療プロセスへの満足度は、5ポイントのリッカートスケールで採点された項目を使用して、社内アンケートで評価されます。
|
治療後1ヶ月
|
|
3D装具製作のための来院回数
時間枠：介入開始から装具の納品まで
|
3D 装具を製作するための総訪問回数は、OIM の管理記録から取得されます。
|
介入開始から装具の納品まで
|
|
介入後 4 か月での装具および補装具ユーザー調査 (OPUS) のオランダ語版のデバイスに対するクライアント満足度 (CSD) モジュールで評価された満足度のベースラインからの変化。
時間枠：介入前2週間;ベースライン;介入後1ヶ月;介入後4ヶ月
|
CSD には、0 (「まったくそう思わない」) から 4 (「強くそう思う」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 9 つの項目が含まれており、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲です。
CSD はオランダ語でまだ利用できないため、研究者はそれをオランダ語に翻訳し、内容の妥当性、構造の妥当性、およびオランダの装具ユーザーにおける信頼性を評価します。
|
介入前2週間;ベースライン;介入後1ヶ月;介入後4ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：介入後最大4か月
|
参加者によって報告された、または治験責任医師または装具士によって観察された次の有害事象が記録されます。褥瘡、擦り傷、装具による痛み、および装具の材料の損傷。
|
介入後最大4か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD、Amsterdam UMC, location AMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oud TAM, Lazzari E, Gijsbers HJH, Gobbo M, Nollet F, Brehm MA. Effectiveness of 3D-printed orthoses for traumatic and chronic hand conditions: A scoping review. PLoS One. 2021 Nov 18;16(11):e0260271. doi: 10.1371/journal.pone.0260271. eCollection 2021.
- Oud T, Kerkum Y, de Groot P, Gijsbers H, Nollet F, Brehm MA. Production Time and User Satisfaction of 3-Dimensional Printed Orthoses For Chronic Hand Conditions Compared With Conventional Orthoses: A Prospective Case Series. J Rehabil Med Clin Commun. 2021 Feb 12;4:1000048. doi: 10.2340/20030711-1000048. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) とメタデータは、Figshare を介して第三者に提供されます。
SPSS構文やRスクリプトなどのデータ分析コードを含む、その他の匿名化されたIPDおよびドキュメントは、リクエストに応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。