Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionaal bedrukte handorthesen

30 maart 2023 bijgewerkt door: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Driedimensionaal bedrukte orthesen voor het verbeteren van het dagelijks functioneren bij chronische handaandoeningen

Bij personen met chronische handaandoeningen worden vaak orthesen voorgeschreven om het dagelijks functioneren te verbeteren. Orthesen worden in de meeste gevallen op maat gemaakt op basis van een gipshandmodel, wat een tijdrovend en arbeidsintensief proces is. Het is aangetoond dat de productietijd voor het op maat vervaardigen van handorthesen aanzienlijk kan worden verkort door gebruik te maken van driedimensionaal (3D) scannen en printen, wat een veelbelovend, kosteneffectief alternatief biedt voor conventionele op maat gemaakte handorthesen. Voordat een kosteneffectiviteitsonderzoek kan worden opgezet bij personen met chronische handaandoeningen, is echter inzicht nodig in de effectiviteit van 3D-geprinte orthesen op het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL), evenals inzicht in mogelijke kostenbesparingen. Tot op heden is deze informatie grotendeels onbekend. De doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn 1) het verzamelen van gegevens over de voorlopige effectiviteit van 3D-geprinte orthesen op prestatie van ADL, tevredenheid met de orthese en kwaliteit van leven in vergelijking met conventionele orthesen bij personen met chronische handaandoeningen, en 2) vergelijken de productietijd en kosten van 3D-geprinte orthesen met conventionele orthesen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een chronische hand-polsaandoening hebben als gevolg van een blessure, of een musculoskeletale aandoening, neuromusculaire aandoening of neurologische aandoening;
  2. Minimale leeftijd 18 jaar;
  3. Permanent gebruik van een conventionele op maat gemaakte handorthese (waaronder een polsorthese, pols/duimorthese of duimorthese);
  4. Geïndiceerd voor een nieuwe handorthese.

Uitsluitingscriteria:

  1. Draagt ​​al een 3D-geprinte orthese
  2. Het dragen van een zilveren polsorthese, pols/duimorthese of duimorthese
  3. Het dragen van een voorgeschreven orthese bij een disfunctionele hand;
  4. Het dragen van een kapotte orthese;
  5. De orthese alleen 's nachts dragen;
  6. Verergering van de ziekte;
  7. Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-geprinte handorthesen
Apparaat: 3D-geprinte handorthese
3D-geprinte handorthesen (interventie) worden vergeleken met op maat gemaakte conventionele orthesen (controleconditie bij baseline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ADL-prestaties op de aangepaste verkorte vorm van het Nederlands-Vlaamse Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Upper extremity (DF-PROMIS-UE) 4 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie; basislijn; 1 maand na de interventie; 4 maanden na de interventie
De afkorting DF-PROMIS-UE bevat 25 items uit de DF-PROMIS-UE-bank met 46 items. Patiënten zullen beoordelen hoe gemakkelijk ze elke activiteit kunnen uitvoeren op een 5-puntsschaal, gaande van "zonder enige moeite" (score 4 of 5) tot "niet in staat om te doen" (score 1). Per activiteit is de vraag toegevoegd of deelnemers hun orthese gebruiken voor die specifieke activiteit. De totale score wordt uitgedrukt als een T-score, wat een gestandaardiseerde score is, waarbij 50 de gemiddelde score van de Amerikaanse algemene bevolking vertegenwoordigt en 10 de standaarddeviatie (SD). Opmerking. Voor deze studie zal de betrouwbaarheid van de DF-PROMIS-UE bij personen met chronische handaandoeningen worden bepaald.
2 weken pre-interventie; basislijn; 1 maand na de interventie; 4 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ADL-prestaties, algehele handfunctie, pijn, werk, prestaties, esthetiek en tevredenheid op de Michigan Hand Questionnaire-Nederlandse taalversie (MHQ-DLV) 4 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie; basislijn; 1 maand na de interventie; 4 maanden na de interventie
Items in het MHQ-DVL-domein worden gescoord van 0 - 100, waarbij 100 het best mogelijke vermogen is, terwijl voor pijn een score van 0 geen pijn aangeeft. De totale MHQ-DLV-score wordt berekend als het gemiddelde van alle 6 domeinen (na omzetting van pijn van een "beste score van 0"-schaal naar een "beste score van 100"-schaal). Opmerking. Voor deze studie zal de betrouwbaarheid van de MHQ-DLV bij personen met chronische handaandoeningen worden bepaald.
2 weken pre-interventie; basislijn; 1 maand na de interventie; 4 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid beoordeeld met de Nederlandse versie van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) 4 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na de interventie; 4 maanden na de interventie
De D-QUEST beoordeelt de tevredenheid over aspecten die verband houden met het apparaat en de geleverde diensten. Voor dit onderzoek wordt alleen het apparaatgedeelte van de D-QUEST gebruikt, dat bestaat uit 8 vragen over bepaalde kenmerken van de orthese, allemaal gescoord op een 5-puntsschaal (van 'helemaal niet tevreden' tot 'zeer tevreden'). '), met een totaalscore van 8-40 (waarbij 40 de best mogelijke tevredenheidsscore is).
Basislijn; 1 maand na de interventie; 4 maanden na de interventie
Verandering in kwaliteit van leven op de 5-dimensionale 5-niveau EuroQol (EQ-5D-5L) 4 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na de interventie, 4 maanden na de interventie
De EQ-5D-5L bevat vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst en depressie gescoord op een 5-puntsschaal die de mate van problemen met elke dimensie aangeeft en één vraag over ervaren gezondheid gescoord op een visuele analoge schaal van 0-100.
Basislijn; 1 maand na de interventie, 4 maanden na de interventie
Productietijd van de orthese (in minuten).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ingreep tot en met de levering van de orthese
Voor elke stap in de vervaardiging van de orthese tot aan de uiteindelijke levering wordt de tijd geregistreerd (met een stopwatch).
Vanaf het begin van de ingreep tot en met de levering van de orthese
Productiekosten van de orthese (in euro).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ingreep tot en met de levering van de orthese
Kosten van de conventionele orthesen worden achteraf geïnventariseerd uit de administratie van OIM. De kosten die verband houden met de fabricage van de 3D-geprinte orthesen zullen prospectief worden beoordeeld.
Vanaf het begin van de ingreep tot en met de levering van de orthese
Verandering ten opzichte van baseline in persoonlijke doelen 4 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na de interventie, 4 maanden na de interventie
Aan de hand van een interne bruikbaarheidsvragenlijst wordt informatie geïnventariseerd over persoonlijke doelen van de orthese en of dit doel is bereikt (gescoord op een 10-puntsschaal, gaande van 1: helemaal niet bereikt tot 10: zeer goed bereikt ).
Basislijn; 1 maand na de interventie, 4 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in orthesegebruik 4 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na de interventie, 4 maanden na de interventie
Aan de hand van een eigen bruikbaarheidsvragenlijst wordt geïnventariseerd hoe vaak de orthese wordt gebruikt, ingedeeld in 5 categorieën; variërend van nooit tot 6-7 dagen per week.
Basislijn; 1 maand na de interventie, 4 maanden na de interventie
Ervaringen van patiënt en therapeut met de 3D-orthese
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Ervaringen van patiënten en zorgverleners met betrekking tot het tijdvenster van de 3D-interventie en de tevredenheid over het behandelproces worden gepeild met een interne vragenlijst, waarbij items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
1 maand na de behandeling
Aantal bezoeken voor fabricage van de 3D-orthese
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ingreep tot en met de levering van de orthese
Het totale aantal bezoeken voor het vervaardigen van de 3D-orthese wordt verkregen uit de administratie van OIM
Vanaf het begin van de ingreep tot en met de levering van de orthese
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid beoordeeld met de Nederlandse versie van de Client Satisfaction with Device (CSD) module van de Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) 4 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie; basislijn; 1 maand na de interventie; 4 maanden na de interventie
De CSD bevat 9 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 ('helemaal mee oneens') tot 4 ('helemaal mee eens'), met een totaalscore van 0-36. Aangezien de CSD nog niet in het Nederlands beschikbaar is, zullen de onderzoekers deze vertalen naar het Nederlands en de inhoudsvaliditeit, structurele validiteit en betrouwbaarheid beoordelen bij Nederlandse orthesedragers.
2 weken pre-interventie; basislijn; 1 maand na de interventie; 4 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 maanden na de interventie
De volgende bijwerkingen die door de deelnemer zijn gemeld of door de onderzoeker of instrumentmaker zijn waargenomen, worden geregistreerd; doorligwonden, schaafwonden, pijn door de orthese en materiële schade aan de orthese.
tot 4 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10310012110002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en metagegevens zullen via Figshare beschikbaar worden gesteld aan derden. Andere geanonimiseerde IPD en documenten zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld, inclusief data-analysecodes zoals SPSS-syntaxis of R-scripts.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren