Tredimensionelle trykte håndortoser
30. marts 2023 opdateret af: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tredimensionelle trykte ortoser til forbedring af den daglige funktion under kroniske håndtilstande
Hos personer med kroniske håndsygdomme ordineres ortoser ofte for at forbedre dagligdagens funktion.
I de fleste tilfælde er ortoser specialfremstillet ud fra en gipshåndmodel, hvilket er en tidskrævende og arbejdskrævende proces.
Det er blevet påvist, at produktionstiden til specialfremstilling af håndortoser kan reduceres betydeligt ved at bruge tredimensionel (3D) scanning og udskrivning, hvilket tilbyder et lovende omkostningseffektivt alternativ til traditionelle, kostumfremstillede håndortoser.
Inden der opstilles et omkostningseffektivitetsstudie hos personer med kroniske håndlidelser, er der imidlertid behov for indsigt i effektiviteten af 3D-printede ortoser på udførelsen af daglige aktiviteter (ADL), samt indsigt i potentielle omkostningsreduktioner.
Til dato er disse oplysninger stort set ukendte.
Formålet med denne forundersøgelse er 1) at indsamle data om den foreløbige effektivitet af 3D-printede ortoser på ydeevne af ADL, tilfredshed med ortosen og livskvalitet sammenlignet med konventionelle ortoser hos personer med kroniske håndlidelser, og 2) at sammenligne produktionstiden og omkostningerne ved 3D-printede ortoser med konventionelle ortoser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en kronisk hånd-håndledslidelse på grund af en skade eller en muskuloskeletal lidelse, neuromuskulær lidelse eller neurologisk lidelse;
- Minimumsalder på 18 år;
- Bærer i øjeblikket en konventionel specialfremstillet håndortose (inklusive en håndleds-ortose, håndleds-/tommel-ortose eller tommelfinger-ortose) til permanent brug;
- Indiceret til ny håndortose.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede iført en 3D-printet ortose
- Iført en sølv håndleds-ortose, håndleds-/tommel-ortose eller tommelfinger-ortose
- Iført en ortose ordineret til en dysfunktionel hånd;
- Iført en ødelagt ortose;
- Kun at bære ortosen om natten;
- Forværring af sygdom;
- Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printede håndortoser
|
3D-printede håndortoser (intervention) vil blive sammenlignet med specialfremstillede konventionelle ortoser (kontroltilstand ved baseline)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i præstation af ADL på den brugerdefinerede korte form af det hollandsk-flamske patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem - øvre ekstremitet (DF-PROMIS-UE) 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: 2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
|
Den korte formular DF-PROMIS-UE indeholder 25 genstande fra DF-PROMIS-UE 46-vare banken.
Patienterne vil vurdere, hvor let de kan udføre hver aktivitet på en 5-punkts skala, der spænder fra "uden nogen vanskeligheder" (score 4 eller 5) til "ude af stand til at udføre" (score 1).
For hver aktivitet blev spørgsmålet tilføjet, om deltagerne bruger deres ortose til den specifikke aktivitet.
Den samlede score vil blive udtrykt som en T-score, som er en standardiseret score, hvor 50 repræsenterer den gennemsnitlige score for den generelle befolkning i USA, og 10 er dens standardafvigelse (SD).
Bemærk.
Til denne undersøgelse vil pålideligheden af DF-PROMIS-UE hos personer med kroniske håndlidelser blive bestemt.
|
2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i præstation af ADL, overordnet håndfunktion, smerte, arbejde, ydeevne, æstetik og tilfredshed på Michigan Hand Questionnaire-Dutch Language version (MHQ-DLV) 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: 2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
|
MHQ-DVL domæneemner scores fra 0 - 100, hvor 100 er den bedst mulige evne, mens en score på 0 for smerte indikerer ingen smerte.
Den samlede MHQ-DLV-score beregnes som gennemsnittet af alle 6 domæner (efter at have konverteret smerte fra en "bedste score på 0"-skalaen til en "bedste score på 100"-skalaen).
Bemærk.
Til denne undersøgelse vil pålideligheden af MHQ-DLV hos personer med kroniske håndlidelser blive bestemt.
|
2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline i tilfredshed vurderet med den hollandske version af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) 4 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
|
D-QUEST vurderer tilfredshed med aspekter relateret til enheden og leverede tjenester.
Til denne undersøgelse vil kun enhedsdelen af D-QUEST blive brugt, som består af 8 spørgsmål om visse karakteristika ved ortosenordningen, alle scoret på en 5-punkts skala (fra 'slet ikke tilfreds' til 'meget tilfreds' '), med en samlet score fra 8-40 (hvor 40 er den bedst mulige tilfredshedsscore).
|
Baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i livskvalitet på 5-dimension 5-niveau EuroQol (EQ-5D-5L) 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
|
EQ-5D-5L indeholder fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression scoret på en 5-trins skala, der angiver graden af problemer med hver dimension og et spørgsmål om oplevet helbred scoret på en visuel analog skala fra 0-100.
|
Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
|
|
Produktionstid for ortosen (i minutter).
Tidsramme: Fra start af indgrebet til levering af ortosen
|
For hvert trin i fremstillingen af ortosen indtil den endelige levering vil tiden blive registreret (med et stopur).
|
Fra start af indgrebet til levering af ortosen
|
|
Produktionsomkostninger for ortosen (i euro).
Tidsramme: Fra start af indgrebet til levering af ortosen
|
Omkostningerne til de konventionelle ortoser vil blive inventeret med tilbagevirkende kraft fra OIM's administrationsregistre.
Omkostninger i forbindelse med fremstillingen af de 3D-printede ortoser vil blive vurderet fremadrettet.
|
Fra start af indgrebet til levering af ortosen
|
|
Ændring fra baseline i personlige mål 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
|
Et internt brugervenlighedsspørgeskema vil blive brugt til at inventere oplysninger om personlige mål for ortosen, og om dette mål er nået (scoret på en 10-skala, der går fra 1: slet ikke opnået til 10: meget godt nået ).
|
Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
|
|
Ændring fra baseline i ortosebrug 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
|
Et in-house usability spørgeskema vil blive brugt til at inventere, hvor ofte ortosen bruges, klassificeret i 5 kategorier; lige fra aldrig indtil 6-7 dage om ugen.
|
Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
|
|
Patient og terapeut erfaringer med 3D ortosen
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Erfaringer fra patienter og sundhedspersonale med hensyn til tidsvinduet for 3D-interventionen og tilfredshed med behandlingsprocessen vil blive vurderet med et internt spørgeskema, med punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala.
|
1 måned efter behandling
|
|
Antal besøg til fremstilling af 3D-ortosen
Tidsramme: Fra start af indgrebet til levering af ortosen
|
Det samlede antal besøg til fremstilling af 3D-ortosen vil blive hentet fra OIM's administrationsregistre
|
Fra start af indgrebet til levering af ortosen
|
|
Ændring fra baseline i tilfredshed vurderet med den hollandske version af Client Satisfaction with Device (CSD)-modulet i Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: 2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
|
CSD'en indeholder 9 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('meget uenig') til 4 ('meget enig), med en samlet score fra 0-36.
Da CSD'en endnu ikke er tilgængelig på hollandsk, vil efterforskerne oversætte den til det hollandske sprog og vurdere dens indholdsvaliditet, strukturelle validitet og pålidelighed hos hollandske ortotiske brugere.
|
2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 måneder efter intervention
|
Følgende uønskede hændelser rapporteret af deltageren eller observeret af investigator eller ortotist vil blive registreret; tryksår, afskrabninger, smerter på grund af ortosen og materielle skader på ortosen.
|
op til 4 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oud TAM, Lazzari E, Gijsbers HJH, Gobbo M, Nollet F, Brehm MA. Effectiveness of 3D-printed orthoses for traumatic and chronic hand conditions: A scoping review. PLoS One. 2021 Nov 18;16(11):e0260271. doi: 10.1371/journal.pone.0260271. eCollection 2021.
- Oud T, Kerkum Y, de Groot P, Gijsbers H, Nollet F, Brehm MA. Production Time and User Satisfaction of 3-Dimensional Printed Orthoses For Chronic Hand Conditions Compared With Conventional Orthoses: A Prospective Case Series. J Rehabil Med Clin Commun. 2021 Feb 12;4:1000048. doi: 10.2340/20030711-1000048. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10310012110002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og metadata vil blive gjort tilgængelige for tredjeparter via Figshare.
Andre anonymiserede IPD og dokumenter vil blive gjort tilgængelige efter anmodning, herunder dataanalysekoder såsom SPSS-syntakser eller R-scripts.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .