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Orthèses de main imprimées en trois dimensions

30 mars 2023 mis à jour par: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Orthèses imprimées en trois dimensions pour améliorer le fonctionnement quotidien dans les conditions chroniques de la main

Chez les personnes souffrant de maladies chroniques de la main, des orthèses sont souvent prescrites pour améliorer le fonctionnement de la vie quotidienne. Dans la plupart des cas, les orthèses sont fabriquées sur mesure sur la base d'un modèle de main en plâtre, ce qui est un processus long et laborieux. Il a été démontré que le temps de production pour la fabrication sur mesure d'orthèses de main peut être considérablement réduit en utilisant la numérisation et l'impression en trois dimensions (3D), offrant une alternative prometteuse et rentable aux orthèses de main conventionnelles fabriquées sur mesure. Cependant, avant de mettre en place une étude de rentabilité chez les personnes souffrant de maladies chroniques de la main, il est nécessaire de mieux comprendre l'efficacité des orthèses imprimées en 3D sur la performance des activités de la vie quotidienne (AVQ), ainsi que des informations sur les réductions de coûts potentielles. A ce jour, ces informations sont largement méconnues. Les objectifs de cette étude de faisabilité sont 1) de collecter des données sur l'efficacité préliminaire des orthèses imprimées en 3D sur la performance des AVQ, la satisfaction à l'égard de l'orthèse et la qualité de vie par rapport aux orthèses conventionnelles chez les personnes atteintes de maladies chroniques de la main, et 2) de comparer le temps et les coûts de production d'orthèses imprimées en 3D avec des orthèses conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une affection main-poignet chronique due à une blessure ou à un trouble musculo-squelettique, un trouble neuromusculaire ou un trouble neurologique ;
  2. Âge minimum de 18 ans;
  3. Portant actuellement une orthèse de main conventionnelle fabriquée sur mesure (y compris une orthèse de poignet, une orthèse de poignet/pouce ou une orthèse de pouce) pour un usage permanent ;
  4. Indiqué pour une nouvelle orthèse de la main.

Critère d'exclusion:

  1. Portant déjà une orthèse imprimée en 3D
  2. Porter une orthèse de poignet, une orthèse de poignet/pouce ou une orthèse de pouce en argent
  3. Porter une orthèse prescrite pour une main dysfonctionnelle ;
  4. Porter une orthèse cassée;
  5. Porter l'orthèse uniquement la nuit ;
  6. Aggravation de la maladie;
  7. Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèses de main imprimées en 3D
Dispositif: Orthèse de main imprimée en 3D
Les orthèses de main imprimées en 3D (intervention) seront comparées aux orthèses conventionnelles fabriquées sur mesure (condition de contrôle au départ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la performance des AVQ sur la forme abrégée personnalisée du système d'information néerlandais-flamand sur la mesure des résultats rapportés par les patients - membre supérieur (DF-PROMIS-UE) à 4 mois après l'intervention.
Délai: 2 semaines avant l'intervention ; ligne de base ; 1 mois post-intervention ; 4 mois après l'intervention
Le formulaire abrégé DF-PROMIS-UE contient 25 éléments de la banque de 46 éléments DF-PROMIS-UE. Les patients évalueront la facilité avec laquelle ils peuvent effectuer chaque activité sur une échelle de 5 points, allant de "sans aucune difficulté" (score 4 ou 5) à "incapable de faire" (score 1). Pour chaque activité, la question a été ajoutée si les participants utilisent leur orthèse pour cette activité spécifique. Le score total sera exprimé sous la forme d'un score T, qui est un score standardisé, 50 représentant le score moyen de la population générale des États-Unis et 10 étant son écart type (SD). Note. Pour cette étude, la fiabilité du DF-PROMIS-UE chez les personnes souffrant de maladies chroniques de la main sera déterminée.
2 semaines avant l'intervention ; ligne de base ; 1 mois post-intervention ; 4 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la performance des AVQ, la fonction globale de la main, la douleur, le travail, la performance, l'esthétique et la satisfaction sur la version Michigan Hand Questionnaire-Dutch Language (MHQ-DLV) à 4 mois après l'intervention.
Délai: 2 semaines avant l'intervention ; ligne de base ; 1 mois post-intervention ; 4 mois après l'intervention
Les éléments du domaine MHQ-DVL sont notés de 0 à 100, 100 étant la meilleure capacité possible, tandis que pour la douleur, un score de 0 indique l'absence de douleur. Le score total MHQ-DLV est calculé comme la moyenne des 6 domaines (après avoir converti la douleur d'une échelle "meilleur score de 0" en une échelle "meilleur score de 100"). Note. Pour cette étude, la fiabilité du MHQ-DLV chez les personnes souffrant de maladies chroniques de la main sera déterminée.
2 semaines avant l'intervention ; ligne de base ; 1 mois post-intervention ; 4 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la satisfaction évaluée avec la version néerlandaise de l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (D-QUEST) à 4 mois après l'intervention
Délai: Base de référence ; 1 mois post-intervention ; 4 mois après l'intervention
Le D-QUEST évalue la satisfaction sur les aspects liés à l'appareil et aux services fournis. Pour cette étude, seule la partie dispositif du D-QUEST sera utilisée, qui comprend 8 questions portant sur certaines caractéristiques de l'orthèse, toutes notées sur une échelle de 5 points (de 'pas satisfait du tout' à 'très satisfait '), avec un score total allant de 8 à 40 (40 étant le meilleur score de satisfaction possible).
Base de référence ; 1 mois post-intervention ; 4 mois après l'intervention
Changement de la qualité de vie sur l'EuroQol à 5 ​​dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) à 4 mois après l'intervention.
Délai: Base de référence ; 1 mois post-intervention, 4 mois post-intervention
L'EQ-5D-5L contient cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété et la dépression notées sur une échelle de 5 points indiquant le degré de problèmes avec chaque dimension et une question sur la santé ressentie notée sur une échelle analogique visuelle de 0 à 100.
Base de référence ; 1 mois post-intervention, 4 mois post-intervention
Temps de fabrication de l'orthèse (en minutes).
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la livraison de l'orthèse
Pour chaque étape de fabrication de l'orthèse jusqu'à la livraison finale, le temps sera enregistré (avec un chronomètre).
Du début de l'intervention jusqu'à la livraison de l'orthèse
Coûts de production de l'orthèse (en euros).
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la livraison de l'orthèse
Les coûts des orthèses conventionnelles seront inventoriés rétrospectivement à partir des dossiers administratifs de l'OIM. Les coûts liés à la fabrication des orthèses imprimées en 3D seront évalués de manière prospective.
Du début de l'intervention jusqu'à la livraison de l'orthèse
Changement par rapport au départ dans les objectifs personnels à 4 mois après l'intervention.
Délai: Base de référence ; 1 mois post-intervention, 4 mois post-intervention
Un questionnaire d'utilisabilité interne sera utilisé pour répertorier les informations sur les objectifs personnels de l'orthèse, et si cet objectif a été atteint (noté sur une échelle de 10 points, allant de 1 : pas du tout atteint à 10 : très bien atteint ).
Base de référence ; 1 mois post-intervention, 4 mois post-intervention
Changement par rapport au départ dans l'utilisation de l'orthèse à 4 mois après l'intervention.
Délai: Base de référence ; 1 mois post-intervention, 4 mois post-intervention
Un questionnaire interne d'utilisabilité permettra de répertorier la fréquence d'utilisation de l'orthèse, classée en 5 catégories ; allant de jamais jusqu'à 6-7 jours par semaine.
Base de référence ; 1 mois post-intervention, 4 mois post-intervention
Expériences du patient et du thérapeute avec l'orthèse 3D
Délai: 1 mois post-traitement
Les expériences des patients et des prestataires de soins de santé en ce qui concerne la fenêtre temporelle de l'intervention 3D et la satisfaction à l'égard du processus de traitement seront évaluées à l'aide d'un questionnaire interne, avec des éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points.
1 mois post-traitement
Nombre de visites pour la fabrication de l'orthèse 3D
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la livraison de l'orthèse
Le nombre total de visites pour la fabrication de l'orthèse 3D sera obtenu à partir des dossiers administratifs de l'OIM
Du début de l'intervention jusqu'à la livraison de l'orthèse
Changement par rapport au niveau de référence de la satisfaction évaluée avec la version néerlandaise du module Client Satisfaction with Device (CSD) de l'Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) à 4 mois après l'intervention.
Délai: 2 semaines avant l'intervention ; ligne de base ; 1 mois post-intervention ; 4 mois après l'intervention
Le CSD contient 9 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (« pas du tout d'accord ») à 4 (« tout à fait d'accord »), avec un score total allant de 0 à 36. Étant donné que le CSD n'est pas encore disponible en néerlandais, les chercheurs le traduiront en néerlandais et évalueront sa validité de contenu, sa validité structurelle et sa fiabilité chez les utilisateurs d'orthèses néerlandais.
2 semaines avant l'intervention ; ligne de base ; 1 mois post-intervention ; 4 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 mois après l'intervention
Les événements indésirables suivants signalés par le participant ou observés par l'investigateur ou l'orthésiste seront enregistrés ; escarres, écorchures, douleurs dues à l'orthèse et dommages matériels de l'orthèse.
jusqu'à 4 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10310012110002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymes des participants (IPD) et les métadonnées seront mises à la disposition de tiers via Figshare. D'autres IPD et documents anonymisés seront mis à disposition sur demande, y compris les codes d'analyse de données tels que les syntaxes SPSS ou les scripts R.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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