Ortesi per mano stampate tridimensionali
30 marzo 2023 aggiornato da: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ortesi tridimensionali stampate per migliorare il funzionamento quotidiano in condizioni croniche della mano
Nelle persone con patologie croniche della mano, le ortesi vengono spesso prescritte per migliorare il funzionamento della vita quotidiana.
Nella maggior parte dei casi, le ortesi sono prodotte su misura sulla base di un modello di mano in gesso, un processo che richiede molto tempo e manodopera.
È stato dimostrato che il tempo di produzione per la produzione personalizzata di ortesi per la mano può essere notevolmente ridotto utilizzando la scansione e la stampa tridimensionale (3D), offrendo una promettente alternativa economica alle tradizionali ortesi per la mano fabbricate su misura.
Tuttavia, prima di avviare uno studio sul rapporto costo-efficacia nelle persone con patologie croniche della mano, è necessario approfondire l'efficacia delle ortesi stampate in 3D sull'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL), nonché comprendere le potenziali riduzioni dei costi.
Ad oggi, queste informazioni sono in gran parte sconosciute.
Gli obiettivi di questo studio di fattibilità sono 1) raccogliere dati sull'efficacia preliminare delle ortesi stampate in 3D sulle prestazioni dell'ADL, sulla soddisfazione dell'ortesi e sulla qualità della vita rispetto alle ortesi convenzionali in persone con condizioni croniche della mano e 2) confrontare i tempi e i costi di produzione delle ortesi stampate in 3D con ortesi convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una condizione cronica della mano-polso a causa di una lesione o di un disturbo muscoloscheletrico, disturbo neuromuscolare o disturbo neurologico;
- Età minima di 18 anni;
- Attualmente indossa un'ortesi per la mano convenzionale prodotta su misura (compresa un'ortesi per il polso, un'ortesi per polso/pollice o un'ortesi per il pollice) per uso permanente;
- Indicato per una nuova ortesi per la mano.
Criteri di esclusione:
- Indossa già un'ortesi stampata in 3D
- Indossare un'ortesi per il polso, un'ortesi per il polso/pollice o un'ortesi per il pollice in argento
- Indossare un'ortesi prescritta per una mano disfunzionale;
- Indossare un'ortesi rotta;
- Indossare l'ortesi solo di notte;
- Peggioramento della malattia;
- Padronanza insufficiente della lingua olandese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ortesi per mano stampate in 3D
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Le ortesi per le mani stampate in 3D (intervento) saranno confrontate con le ortesi convenzionali fabbricate su misura (condizione di controllo al basale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni di ADL sulla forma abbreviata personalizzata del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti olandese-fiammingo - Estremità superiore (DF-PROMIS-UE) a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
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La forma abbreviata DF-PROMIS-UE contiene 25 elementi della banca di 46 elementi DF-PROMIS-UE.
I pazienti valuteranno la facilità con cui possono svolgere ciascuna attività su una scala a 5 punti, che va da "senza alcuna difficoltà" (punteggio 4 o 5) a "incapace di fare" (punteggio 1).
Per ogni attività è stata aggiunta la domanda se i partecipanti usano la loro ortesi per quella specifica attività.
Il punteggio totale sarà espresso come punteggio T, che è un punteggio standardizzato, con 50 che rappresenta il punteggio medio della popolazione generale degli Stati Uniti e 10 la sua deviazione standard (DS).
Nota.
Per questo studio, sarà determinata l'affidabilità del DF-PROMIS-UE in persone con condizioni croniche della mano.
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2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle prestazioni di ADL, funzione generale della mano, dolore, lavoro, prestazioni, estetica e soddisfazione sulla versione Michigan Hand Questionnaire-Dutch Language (MHQ-DLV) a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
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Gli elementi del dominio MHQ-DVL hanno un punteggio da 0 a 100, in cui 100 è la migliore abilità possibile, mentre per il dolore un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore.
Il punteggio totale MHQ-DLV è calcolato come media di tutti e 6 i domini (dopo aver convertito il dolore da una scala "miglior punteggio di 0" a una scala "miglior punteggio di 100").
Nota.
Per questo studio, sarà determinata l'affidabilità del MHQ-DLV nelle persone con condizioni croniche della mano.
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2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della soddisfazione valutata con la versione olandese della valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (D-QUEST) a 4 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
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Il D-QUEST valuta la soddisfazione per gli aspetti relativi al dispositivo e ai servizi forniti.
Per questo studio verrà utilizzata solo la parte del dispositivo del D-QUEST, che comprende 8 domande su determinate caratteristiche del dispositivo ortottico, tutte valutate su una scala a 5 punti (da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto '), con un punteggio totale compreso tra 8 e 40 (dove 40 rappresenta il miglior punteggio di soddisfazione possibile).
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Linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita sull'EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
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L'EQ-5D-5L contiene cinque domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia e depressione valutate su una scala a 5 punti che indica il grado di problemi con ciascuna dimensione e una domanda sulla salute con esperienza valutata su una scala analogica visiva 0-100.
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Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
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Tempo di produzione dell'ortesi (in minuti).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
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Per ogni fase della produzione dell'ortesi fino alla consegna finale, verrà registrato il tempo (con un cronometro).
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Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
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Costi di produzione dell'ortesi (in euro).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
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I costi delle ortesi convenzionali saranno inventariati retrospettivamente dai registri amministrativi dell'OIM.
I costi relativi alla produzione delle ortesi stampate in 3D saranno valutati in modo prospettico.
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Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
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Variazione rispetto al basale degli obiettivi personali a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un questionario di usabilità interno per inventariare le informazioni sugli obiettivi personali dell'ortesi e se questo obiettivo è stato raggiunto (punteggio su una scala di 10 punti, che va da 1: per niente raggiunto a 10: molto ben raggiunto ).
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Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nell'uso dell'ortesi a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un questionario di usabilità interno per inventariare la frequenza di utilizzo dell'ortesi, classificata in 5 categorie; che vanno da mai fino a 6-7 giorni alla settimana.
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Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
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Esperienze del paziente e del terapista con l'ortesi 3D
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari rispetto alla finestra temporale dell'intervento 3D e la soddisfazione per il processo di trattamento saranno valutate con un questionario interno, con elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
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1 mese dopo il trattamento
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Numero di visite per la realizzazione dell'ortesi 3D
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
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Il numero totale di visite per fabbricare l'ortesi 3D sarà ottenuto dai registri amministrativi dell'OIM
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Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
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Variazione rispetto al basale della soddisfazione valutata con la versione olandese del modulo CSD (Client Satisfaction with Device) dell'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS) a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
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Il CSD contiene 9 item valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("assolutamente d'accordo"), con un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
Poiché il CSD non è ancora disponibile in olandese, i ricercatori lo tradurranno in lingua olandese e ne valuteranno la validità del contenuto, la validità strutturale e l'affidabilità negli utenti di ortesi olandesi.
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2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo l'intervento
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Verranno registrati i seguenti eventi avversi segnalati dal partecipante o osservati dallo sperimentatore o dall'ortottista; piaghe da decubito, abrasioni, dolore dovuto all'ortesi e danni materiali all'ortesi.
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fino a 4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oud TAM, Lazzari E, Gijsbers HJH, Gobbo M, Nollet F, Brehm MA. Effectiveness of 3D-printed orthoses for traumatic and chronic hand conditions: A scoping review. PLoS One. 2021 Nov 18;16(11):e0260271. doi: 10.1371/journal.pone.0260271. eCollection 2021.
- Oud T, Kerkum Y, de Groot P, Gijsbers H, Nollet F, Brehm MA. Production Time and User Satisfaction of 3-Dimensional Printed Orthoses For Chronic Hand Conditions Compared With Conventional Orthoses: A Prospective Case Series. J Rehabil Med Clin Commun. 2021 Feb 12;4:1000048. doi: 10.2340/20030711-1000048. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10310012110002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i metadati saranno resi disponibili a terzi tramite Figshare.
Altri IPD e documenti resi anonimi saranno resi disponibili su richiesta, inclusi codici di analisi dei dati come sintassi SPSS o script R.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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