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3차원 인쇄 손 보조기

2023년 3월 30일 업데이트: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

만성 손 상태에서 일상적인 기능을 개선하기 위한 3차원 인쇄 보조기

만성 손 질환이 있는 사람의 경우 일상 생활 기능을 개선하기 위해 종종 보조기를 처방합니다. 대부분의 경우 보조기는 석고 손 모델을 기반으로 맞춤 제작되며 시간과 노동 집약적인 과정입니다. 3차원(3D) 스캐닝 및 인쇄를 사용하여 손 보조기를 맞춤 제작하는 생산 시간을 크게 단축할 수 있음이 입증되었으며, 이는 기존의 원가 제작 손 보조기에 대한 유망한 비용 효율적인 대안을 제공합니다. 그러나 만성 손 질환이 있는 사람을 대상으로 비용 효율성 연구를 설정하기 전에 일상 생활 활동(ADL) 수행에 대한 3D 프린팅 보조기의 효과에 대한 통찰력과 잠재적인 비용 절감에 대한 통찰력이 필요합니다. 현재까지 이 정보는 거의 알려지지 않았습니다. 이 타당성 조사의 목적은 1) 만성 손 질환이 있는 사람의 ADL 성능, 기존 보조기에 비해 보조기에 대한 만족도 및 삶의 질에 대한 3D 프린팅 보조기의 예비 효과에 대한 데이터를 수집하고, 2) 비교하는 것입니다. 기존 보조기를 사용하여 3D 프린팅 보조기의 생산 시간과 비용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 부상, 근골격계 장애, 신경근 장애 또는 신경계 장애로 인해 만성 손-손목 질환이 있는 경우;
  2. 만 18세 이상
  3. 영구적인 사용을 위해 현재 기존의 맞춤 제작된 손 보조기(손목 보조기, 손목/엄지 보조기 또는 엄지 보조기 포함)를 착용하고 있습니다.
  4. 새로운 손 보조기를 표시했습니다.

제외 기준:

  1. 이미 3D 프린팅된 보조기를 착용하고 있습니다.
  2. 실버 손목 보조기, 손목/엄지 보조기 또는 엄지 보조기 착용
  3. 기능 장애가 있는 손에 처방된 보조기 착용;
  4. 부러진 보조기 착용;
  5. 야간에만 보조기 착용;
  6. 질병의 악화;
  7. 네덜란드어 숙달이 충분하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅 손 보조기
장치: 3D 프린팅 손 보조기
3D 프린팅된 손 보조기(개입)는 맞춤 제작된 기존 보조기(기준선에서 제어 조건)와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 4개월에 Dutch-Flemish Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Upper extremity(DF-PROMIS-UE)의 맞춤형 약식에 대한 ADL 성능의 기준선에서 변경.
기간: 개입 전 2주; 기준선; 개입 후 1개월; 개입 후 4개월
약식 DF-PROMIS-UE는 DF-PROMIS-UE 46개 항목 뱅크의 25개 항목을 포함합니다. 환자는 "어려움 없음"(점수 4 또는 5)에서 "할 수 없음"(점수 1)까지 5점 척도에서 각 활동을 얼마나 쉽게 수행할 수 있는지 평가합니다. 각 활동에 대해 참가자가 해당 특정 활동에 보조기를 사용하는지 여부에 대한 질문이 추가되었습니다. 총 점수는 미국 일반 인구의 평균 점수를 나타내는 50과 표준 편차(SD)인 10으로 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다. 메모. 이 연구를 위해 만성 손 상태를 가진 사람의 DF-PROMIS-UE의 신뢰성이 결정됩니다.
개입 전 2주; 기준선; 개입 후 1개월; 개입 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 4개월에 MHQ-DLV(Michigan Hand Questionnaire-Dutch Language version)에서 ADL 성능, 전반적인 손 기능, 통증, 작업, 성능, 미학 및 만족도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 개입 전 2주; 기준선; 개입 후 1개월; 개입 후 4개월
MHQ-DVL 도메인 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 여기서 100은 가능한 최고의 능력이며 통증의 경우 0점은 통증이 없음을 나타냅니다. 총 MHQ-DLV 점수는 6개 도메인 모두의 평균으로 계산됩니다(통증을 "최고 점수 0" 척도에서 "최고 점수 100" 척도로 전환한 후). 메모. 이 연구를 위해 만성 손 상태를 가진 사람의 MHQ-DLV의 신뢰도를 결정합니다.
개입 전 2주; 기준선; 개입 후 1개월; 개입 후 4개월
중재 후 4개월에 보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(D-QUEST)의 네덜란드 버전으로 평가한 만족도 기준선에서 변경
기간: 기준선 개입 후 1개월; 개입 후 4개월
D-QUEST는 장치 및 제공 서비스와 관련된 측면에 대한 만족도를 평가합니다. 이 연구에서는 D-QUEST의 장치 부분만 사용할 것이며, 보조 장치의 특정 특성에 대한 8개의 질문으로 구성되며 모두 5점 척도('전혀 만족하지 않음'에서 '매우 만족함'까지)로 채점됩니다. '), 총점 범위는 8-40입니다(40점이 가능한 최고의 만족도 점수임).
기준선 개입 후 1개월; 개입 후 4개월
개입 4개월 후 5차원 5레벨 EuroQol(EQ-5D-5L)의 삶의 질 변화.
기간: 기준선 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
EQ-5D-5L은 각 차원의 문제 정도를 나타내는 5점 척도로 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안 및 우울증에 대한 5개의 질문과 0-100 시각적 아날로그 척도.
기준선 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
보조기 제작 시간(분).
기간: 개입 시작부터 보조기 전달까지
보조기 제조의 각 단계에서 최종 배송까지 시간이 기록됩니다(스톱워치 포함).
개입 시작부터 보조기 전달까지
보조기 제작 비용(유로).
기간: 개입 시작부터 보조기 전달까지
기존 보조기의 비용은 OIM의 관리 기록에서 소급하여 목록화됩니다. 3D 프린팅된 보조기의 제조와 관련된 비용은 전향적으로 평가될 것입니다.
개입 시작부터 보조기 전달까지
개입 후 4개월에 개인 목표의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
사내 사용성 설문지를 사용하여 보조기의 개인적인 목표와 이 목표가 달성되었는지 여부(1: 전혀 달성하지 못함에서 10: 매우 잘 달성함까지 10점 척도로 점수 매기기)에 대한 정보를 목록화하는 데 사용됩니다. ).
기준선 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
개입 후 4개월에 보조기 사용의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
사내 사용성 설문지를 사용하여 5가지 범주로 분류된 보조기 사용 빈도를 조사합니다. 전혀 없는 것부터 일주일에 6-7일까지 다양합니다.
기준선 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
3D 보조기를 사용한 환자 및 치료사 경험
기간: 시술 후 1개월
3D 개입의 시간 창과 치료 과정에 대한 만족도에 대한 환자 및 의료 서비스 제공자의 경험은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 사내 설문지로 평가됩니다.
시술 후 1개월
3D 보조기 제작 방문 횟수
기간: 개입 시작부터 보조기 전달까지
3D 보조기 제작을 위한 총 방문 횟수는 OIM의 관리 기록에서 얻습니다.
개입 시작부터 보조기 전달까지
중재 후 4개월에 OPUS(Orthotics and Prosthetics User's Survey)의 CSD(Client Satisfaction with Device) 모듈로 평가된 만족도의 기준선에서 변화.
기간: 개입 전 2주; 기준선; 개입 후 1개월; 개입 후 4개월
CSD는 0('매우 동의하지 않음')에서 4('강하게 동의함') 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 9개 항목을 포함하며 총 점수 범위는 0-36입니다. CSD는 아직 네덜란드어로 제공되지 않기 때문에 조사관은 이를 네덜란드어로 번역하고 네덜란드 교정기 사용자의 내용 타당성, 구조적 타당성 및 신뢰성을 평가할 것입니다.
개입 전 2주; 기준선; 개입 후 1개월; 개입 후 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 개입 후 최대 4개월
참가자가 보고하거나 조사자 또는 보조기 전문의가 관찰한 다음 부작용이 기록됩니다. 욕창, 찰과상, 보조기로 인한 통증, 보조기의 물질적 손상.
개입 후 최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 연구 책임자: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10310012110002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명의 개별 참가자 데이터(IPD) 및 메타 데이터는 Figshare를 통해 제3자에게 제공됩니다. SPSS 구문 또는 R 스크립트와 같은 데이터 분석 코드를 포함하여 요청 시 다른 익명 IPD 및 문서를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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