Kolmiulotteiset painetut käsiortoosit
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Kolmiulotteiset painetut ortoosit päivittäisen toiminnan parantamiseen kroonisissa käsissä
Kroonisista käsisairauksista kärsiville henkilöille määrätään usein ortooseja päivittäisen toiminnan parantamiseksi.
Useimmissa tapauksissa ortoosit valmistetaan mittatilaustyönä kipsikäsimallin perusteella, mikä on aikaa vievä ja työläs prosessi.
On osoitettu, että käsiortoosien räätälöidyn valmistuksen valmistusaikaa voidaan lyhentää huomattavasti käyttämällä kolmiulotteista (3D) skannausta ja tulostusta, mikä tarjoaa lupaavan kustannustehokkaan vaihtoehdon tavanomaisille pukuvalmisteisille käsiortooseille.
Ennen kuin aloitat kustannustehokkuustutkimuksen kroonisista käsisairauksista kärsivillä henkilöillä, tarvitaan kuitenkin tietoa 3D-tulostettujen ortoosien tehokkuudesta päivittäisen elämän toiminnassa (ADL) sekä mahdollisista kustannusten alennuksista.
Toistaiseksi nämä tiedot ovat suurelta osin tuntemattomia.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on 1) kerätä tietoa 3D-tulostettujen ortoosien alustavasta tehokkuudesta ADL:n suoritukseen, tyytyväisyyteen ortooseihin ja elämänlaatuun verrattuna perinteisiin ortooseihin kroonisista käsisairauksista kärsivillä henkilöillä ja 2) vertailla tietoja. 3D-tulostettujen ortoosien valmistusaika ja kustannukset perinteisillä ortooseilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen käsi-ranteen sairaus vamman tai tuki- ja liikuntaelinten sairauden, hermo-lihashäiriön tai neurologisen sairauden vuoksi;
- Vähimmäisikä 18 vuotta;
- Käytät tällä hetkellä tavanomaista mittatilaustyönä valmistettua käsiortoosia (mukaan lukien ranneortoosi, ranne/peukaloortoosi tai peukaloortoosi) pysyvään käyttöön;
- Tarkoitettu uudelle käsiortoosille.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän jo 3D-tulostettua ortoosia
- hopea ranneortoosi, ranne/peukaloortoosi tai peukaloortoosi
- Toimintahäiriöiselle kädelle määrätyn ortoosin käyttäminen;
- rikkinäisen ortoosin käyttäminen;
- ortoosin käyttäminen vain yöllä;
- Taudin paheneminen;
- Riittämätön hollannin kielen taito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-painetut käsiortoosit
|
3D-tulostettuja käsiortooseja (interventio) verrataan mittatilaustyönä valmistettuihin tavanomaisiin ortooseihin (kontrolliolosuhteet lähtötilanteessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADL:n suorituskyvyssä hollantilais-flaamilaisen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän mukautetun lyhyen lomakkeen - yläraajojen (DF-PROMIS-UE) mukaisessa lyhyessä muodossa 4 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen interventiota; perusviiva; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhytmuoto DF-PROMIS-UE sisältää 25 kohdetta DF-PROMIS-UE 46-kohteen pankista.
Potilaat arvioivat, kuinka helposti he pystyvät suorittamaan kunkin toiminnon 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ilman vaikeuksia" (pistemäärä 4 tai 5) "ei pysty tekemään" (pistemäärä 1).
Jokaiselle toiminnalle lisättiin kysymys, käyttävätkö osallistujat ortoosiaan kyseiseen toimintaan.
Kokonaispistemäärä ilmaistaan T-pisteenä, joka on standardoitu pistemäärä, jossa 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskimääräistä pistemäärää ja 10 on sen keskihajonta (SD).
Huomautus.
Tätä tutkimusta varten määritetään DF-PROMIS-UE:n luotettavuus henkilöillä, joilla on krooninen käsisairaus.
|
2 viikkoa ennen interventiota; perusviiva; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADL:n suorituskyvyssä, käsien yleistoiminnassa, kivussa, työssä, suorituskyvyssä, esteettisyydessä ja tyytyväisyydessä Michigan Hand Questionnaire-Dutch Language -versiossa (MHQ-DLV) 4 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen interventiota; perusviiva; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MHQ-DVL-alueen kohteet pisteytetään 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen kyky, kun taas kivulle pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
MHQ-DLV:n kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kuuden alueen keskiarvona (kun kipu on muunnettu "paras pistemäärä 0" asteikosta "paras pistemäärä 100" asteikolla).
Huomautus.
Tätä tutkimusta varten määritetään MHQ-DLV:n luotettavuus henkilöillä, joilla on krooninen käsisairaus.
|
2 viikkoa ennen interventiota; perusviiva; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta mitattuna Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) hollantilaisella versiolla 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
D-QUEST arvioi tyytyväisyyttä laitteeseen ja tarjottuihin palveluihin liittyviin näkökohtiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain D-QUESTin laiteosaa, joka sisältää 8 kysymystä tietyistä ortopedisen laitteen ominaisuuksista, kaikki pisteytetään 5 pisteen asteikolla ("ei ollenkaan tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen" '), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–40 (jossa 40 on paras mahdollinen tyytyväisyyspiste).
|
Perustaso; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos 5-ulotteisessa 5-tason EuroQolissa (EQ-5D-5L) 4 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kk interventiosta, 4 kk interventiosta
|
EQ-5D-5L sisältää viisi kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta sekä ahdistuksesta ja masennuksesta pisteytettyinä 5 pisteen asteikolla, joka osoittaa kunkin ulottuvuuden ongelmien asteen, sekä yhden kysymyksen kokeneesta terveydestä, joka on pisteytetty 0-100 visuaalinen analoginen asteikko.
|
Perustaso; 1 kk interventiosta, 4 kk interventiosta
|
|
Ortoosin valmistusaika (minuutteina).
Aikaikkuna: Intervention alusta ortoosin toimitukseen
|
Jokaisesta ortoosin valmistusvaiheesta lopulliseen toimitukseen asti aika tallennetaan (sekuntikellolla).
|
Intervention alusta ortoosin toimitukseen
|
|
Ortoosin tuotantokustannukset (euroina).
Aikaikkuna: Intervention alusta ortoosin toimitukseen
|
Perinteisten ortoosien kustannukset inventoidaan jälkikäteen OIM:n hallinnollisista asiakirjoista.
3D-tulostettujen ortoosien valmistukseen liittyvät kustannukset arvioidaan tulevaisuuteen.
|
Intervention alusta ortoosin toimitukseen
|
|
Henkilökohtaisten tavoitteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kk interventiosta, 4 kk interventiosta
|
Yrityksen sisäisen käytettävyyskyselyn avulla kartoitetaan tietoja ortoosin henkilökohtaisista tavoitteista ja siitä, onko tämä tavoite saavutettu (pisteytys 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1: ei saavutettu ollenkaan 10: erittäin hyvin saavutettu) ).
|
Perustaso; 1 kk interventiosta, 4 kk interventiosta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ortoosin käytössä 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kk interventiosta, 4 kk interventiosta
|
Yrityksen sisäisen käytettävyyskyselyn avulla selvitetään, kuinka usein ortoosia käytetään, luokiteltuna 5 luokkaan; aina 6-7 päivää viikossa.
|
Perustaso; 1 kk interventiosta, 4 kk interventiosta
|
|
Potilaan ja terapeutin kokemuksia 3D-ortoosista
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kokemuksia 3D-intervention aikaikkunasta ja tyytyväisyyttä hoitoprosessiin arvioidaan talon sisäisellä kyselylomakkeella, jonka kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
3D-ortoosin valmistuskäyntien määrä
Aikaikkuna: Intervention alusta ortoosin toimitukseen
|
3D-ortoosin valmistuskäyntien kokonaismäärä saadaan OIM:n hallinnollisista tiedoista
|
Intervention alusta ortoosin toimitukseen
|
|
Muutos tyytyväisyyteen lähtötilanteesta, joka on arvioitu Orthotics and Prosthetiics User's Survey (OPUS) -asiakastyytyväisyys (CSD) -moduulin hollanninkielisellä versiolla 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen interventiota; perusviiva; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvopaperikeskus sisältää 9 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 ("täysin eri mieltä") - 4 ("täysin samaa mieltä"), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36.
Koska CSD ei ole vielä saatavilla hollanniksi, tutkijat kääntävät sen hollannin kielelle ja arvioivat sen sisällön validiteetin, rakenteellisen validiteetin ja luotettavuuden hollantilaisille ortopedisille käyttäjille.
|
2 viikkoa ennen interventiota; perusviiva; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavat osallistujan ilmoittamat tai tutkijan tai ortopedian havaitsemat haittatapahtumat kirjataan; painehaavoja, hankausta, ortoosin aiheuttamaa kipua ja ortoosin aineellisia vaurioita.
|
enintään 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oud TAM, Lazzari E, Gijsbers HJH, Gobbo M, Nollet F, Brehm MA. Effectiveness of 3D-printed orthoses for traumatic and chronic hand conditions: A scoping review. PLoS One. 2021 Nov 18;16(11):e0260271. doi: 10.1371/journal.pone.0260271. eCollection 2021.
- Oud T, Kerkum Y, de Groot P, Gijsbers H, Nollet F, Brehm MA. Production Time and User Satisfaction of 3-Dimensional Printed Orthoses For Chronic Hand Conditions Compared With Conventional Orthoses: A Prospective Case Series. J Rehabil Med Clin Commun. 2021 Feb 12;4:1000048. doi: 10.2340/20030711-1000048. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10310012110002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja metatiedot asetetaan kolmansien osapuolten saataville Figsharen kautta.
Muut anonymisoidut IPD:t ja asiakirjat, mukaan lukien data-analyysikoodit, kuten SPSS-syntaksit tai R-skriptit, toimitetaan pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .