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Órteses de Mão Impressas Tridimensionais

30 de março de 2023 atualizado por: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Órteses tridimensionais impressas para melhorar o funcionamento diário em condições crônicas da mão

Em pessoas com condições crônicas da mão, as órteses são frequentemente prescritas para melhorar o funcionamento da vida diária. Na maioria dos casos, as órteses são fabricadas sob medida com base em um modelo de mão em gesso, que é um processo demorado e trabalhoso. Foi demonstrado que o tempo de produção para fabricar órteses de mão personalizadas pode ser bastante reduzido usando digitalização e impressão tridimensionais (3D), oferecendo uma alternativa promissora e econômica às órteses de mão convencionais fabricadas sob medida. No entanto, antes de estabelecer um estudo de custo-efetividade em pessoas com condições crônicas da mão, é necessário conhecer a eficácia das órteses impressas em 3D no desempenho das atividades da vida diária (AVD), bem como conhecer as potenciais reduções de custos. Até o momento, essas informações são amplamente desconhecidas. Os objetivos deste estudo de viabilidade são 1) coletar dados sobre a eficácia preliminar de órteses impressas em 3D no desempenho das AVD, satisfação com a órtese e qualidade de vida em comparação com órteses convencionais em pessoas com condições crônicas da mão e 2) comparar o tempo de produção e os custos de órteses impressas em 3D com órteses convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter uma condição mão-punho crônica devido a uma lesão ou distúrbio musculoesquelético, distúrbio neuromuscular ou distúrbio neurológico;
  2. Idade mínima de 18 anos;
  3. Atualmente usando uma órtese de mão convencional fabricada sob medida (incluindo uma órtese de punho, órtese de punho/polegar ou órtese de polegar) para uso permanente;
  4. Indicado para uma nova órtese de mão.

Critério de exclusão:

  1. Já está usando uma órtese impressa em 3D
  2. Usando uma órtese de pulso prateada, órtese de punho/polegar ou órtese de polegar
  3. Usar uma órtese prescrita para uma mão disfuncional;
  4. Usar uma órtese quebrada;
  5. Usar a órtese somente à noite;
  6. Agravamento da doença;
  7. Domínio insuficiente da língua holandesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órteses de mão impressas em 3D
Órteses de mão impressas em 3D (intervenção) serão comparadas com órteses convencionais fabricadas sob medida (condição de controle na linha de base)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desempenho de AVD na forma abreviada personalizada do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Holandês-Flamengo - membro superior (DF-PROMIS-UE) 4 meses após a intervenção.
Prazo: 2 semanas pré-intervenção; linha de base; 1 mês pós-intervenção; 4 meses pós-intervenção
A forma abreviada DF-PROMIS-UE contém 25 itens do banco de 46 itens DF-PROMIS-UE. Os pacientes avaliarão a facilidade com que conseguem realizar cada atividade em uma escala de 5 pontos, variando de "sem qualquer dificuldade" (pontuação 4 ou 5) a "incapaz de fazer" (pontuação 1). Para cada atividade, foi adicionada a pergunta se os participantes usam suas órteses para aquela atividade específica. A pontuação total será expressa como uma pontuação T, que é uma pontuação padronizada, com 50 representando a pontuação média da população geral dos EUA e 10 sendo seu desvio padrão (SD). Observação. Para este estudo, será determinada a confiabilidade do DF-PROMIS-UE em pessoas com condições crônicas da mão.
2 semanas pré-intervenção; linha de base; 1 mês pós-intervenção; 4 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desempenho de AVD, função geral da mão, dor, trabalho, desempenho, estética e satisfação no Michigan Hand Questionnaire-Dutch Language version (MHQ-DLV) 4 meses após a intervenção.
Prazo: 2 semanas pré-intervenção; linha de base; 1 mês pós-intervenção; 4 meses pós-intervenção
Os itens do domínio MHQ-DVL são pontuados de 0 a 100, em que 100 é a melhor habilidade possível, enquanto para dor uma pontuação de 0 indica ausência de dor. A pontuação total do MHQ-DLV é calculada como a média de todos os 6 domínios (após converter a dor de uma escala de "melhor pontuação de 0" para uma escala de "melhor pontuação de 100"). Observação. Para este estudo, será determinada a confiabilidade do MHQ-DLV em pessoas com condições crônicas da mão.
2 semanas pré-intervenção; linha de base; 1 mês pós-intervenção; 4 meses pós-intervenção
Mudança da linha de base na satisfação avaliada com a versão holandesa da Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (D-QUEST) 4 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-intervenção; 4 meses pós-intervenção
O D-QUEST avalia a satisfação com aspectos relacionados ao aparelho e serviços prestados. Para este estudo, será utilizada apenas a parte do dispositivo do D-QUEST, que compreende 8 perguntas sobre algumas características do dispositivo ortopédico, todas pontuadas em uma escala de 5 pontos (de 'nada satisfeito' a 'muito satisfeito '), com uma pontuação total variando de 8 a 40 (sendo 40 a melhor pontuação de satisfação possível).
Linha de base; 1 mês pós-intervenção; 4 meses pós-intervenção
Mudança na qualidade de vida no EuroQol de 5 níveis e 5 dimensões (EQ-5D-5L) 4 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção
O EQ-5D-5L contém cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade e depressão pontuadas em uma escala de 5 pontos indicando o grau de problemas com cada dimensão e uma questão sobre experiência de saúde pontuada em uma escala visual analógica de 0-100.
Linha de base; 1 mês pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção
Tempo de produção da órtese (em minutos).
Prazo: Do início da intervenção até a entrega da órtese
Para cada etapa da fabricação da órtese até a entrega final, o tempo será registrado (com cronômetro).
Do início da intervenção até a entrega da órtese
Custos de produção da órtese (em euros).
Prazo: Do início da intervenção até a entrega da órtese
Os custos das órteses convencionais serão inventariados retrospectivamente a partir dos registros de administração do OIM. Os custos relacionados à fabricação das órteses impressas em 3D serão avaliados prospectivamente.
Do início da intervenção até a entrega da órtese
Mudança da linha de base em metas pessoais em 4 meses pós-intervenção.
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção
Um questionário de usabilidade interno será usado para inventariar informações sobre os objetivos pessoais da órtese e se esse objetivo foi alcançado (pontuado em uma escala de 10 pontos, variando de 1: nada alcançado a 10: muito bem alcançado ).
Linha de base; 1 mês pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção
Mudança da linha de base no uso de órteses em 4 meses pós-intervenção.
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção
Será utilizado um questionário interno de usabilidade para inventariar a frequência de uso da órtese, classificada em 5 categorias; variando de nunca até 6-7 dias por semana.
Linha de base; 1 mês pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção
Experiências de pacientes e terapeutas com a órtese 3D
Prazo: 1 mês pós-tratamento
As experiências de pacientes e profissionais de saúde com relação à janela de tempo da intervenção 3D e a satisfação com o processo de tratamento serão avaliadas com um questionário interno, com itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
1 mês pós-tratamento
Número de visitas para confecção da órtese 3D
Prazo: Do início da intervenção até a entrega da órtese
O número total de visitas para confecção da órtese 3D será obtido dos registros de administração da OIM
Do início da intervenção até a entrega da órtese
Mudança da linha de base na satisfação avaliada com a versão holandesa do módulo Client Satisfaction with Device (CSD) da Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) 4 meses após a intervenção.
Prazo: 2 semanas pré-intervenção; linha de base; 1 mês pós-intervenção; 4 meses pós-intervenção
O DSC contém 9 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ('discordo totalmente') a 4 ('concordo totalmente), com uma pontuação total variando de 0 a 36. Como o CSD ainda não está disponível em holandês, os investigadores irão traduzi-lo para o idioma holandês e avaliar sua validade de conteúdo, validade estrutural e confiabilidade em usuários de órteses holandeses.
2 semanas pré-intervenção; linha de base; 1 mês pós-intervenção; 4 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 4 meses após a intervenção
Os seguintes eventos adversos relatados pelo participante ou observados pelo investigador ou ortopedista serão registrados; úlceras de pressão, escoriações, dor devido à órtese e danos materiais à órtese.
até 4 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10310012110002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais (IPD) e metadados serão disponibilizados a terceiros via Figshare. Outros IPD e documentos anônimos serão disponibilizados mediante solicitação, incluindo códigos de análise de dados, como sintaxes SPSS ou scripts R.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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