Tredimensjonale trykte håndortoser
30. mars 2023 oppdatert av: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tredimensjonale trykte ortoser for å forbedre daglig funksjon under kroniske håndtilstander
Hos personer med kroniske håndtilstander foreskrives ofte ortoser for å forbedre dagliglivets funksjon.
I de fleste tilfeller er ortoser spesialprodusert basert på en gipshåndmodell, som er en tidkrevende og arbeidskrevende prosess.
Det har blitt demonstrert at produksjonstiden for å spesialtilpasse håndortoser kan reduseres betraktelig ved å bruke tredimensjonal (3D) skanning og utskrift, noe som tilbyr et lovende kostnadseffektivt alternativ til konvensjonelle, kostumproduserte håndortoser.
Men før det settes opp en kostnadseffektivitetsstudie hos personer med kroniske håndsykdommer, er det nødvendig med innsikt i effektiviteten til 3D-printede ortoser på utførelse av daglige aktiviteter (ADL), samt innsikt i potensielle kostnadsreduksjoner.
Til dags dato er denne informasjonen stort sett ukjent.
Målet med denne mulighetsstudien er 1) å samle inn data om den foreløpige effektiviteten til 3D-printede ortoser på ytelse av ADL, tilfredshet med ortosen og livskvalitet sammenlignet med konvensjonelle ortoser hos personer med kroniske håndsykdommer, og 2) å sammenligne produksjonstiden og kostnadene til 3D-printede ortoser med konvensjonelle ortoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en kronisk hånd-håndleddstilstand på grunn av en skade, eller en muskel-skjelettlidelse, nevromuskulær lidelse eller nevrologisk lidelse;
- Minimumsalder på 18 år;
- Bruker for tiden en konvensjonell spesialprodusert håndortose (inkludert en håndleddsortose, håndledd/tommelortose eller tommelortose) for permanent bruk;
- Indikert for ny håndortose.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede på seg en 3D-printet ortose
- Iført en sølv håndledd-ortose, håndledd/tommel-ortose eller tommel-ortose
- Iført en ortose foreskrevet for en dysfunksjonell hånd;
- Iført en ødelagt ortose;
- Bruk av ortosen bare om natten;
- forverring av sykdom;
- Utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printede håndortoser
|
3D-printede håndortoser (intervensjon) vil bli sammenlignet med spesialproduserte konvensjonelle ortoser (kontrolltilstand ved baseline)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ytelse av ADL på den tilpassede korte formen av det nederlandsk-flamske pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet - øvre ekstremitet (DF-PROMIS-UE) 4 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 2 uker før intervensjon; grunnlinje; 1 måned etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Kortformen DF-PROMIS-UE inneholder 25 varer fra DF-PROMIS-UE 46-elements bank.
Pasienter vil vurdere hvor enkelt de kan utføre hver aktivitet på en 5-punkts skala, som strekker seg fra "uten noen vanskeligheter" (skåre 4 eller 5) til "ikke i stand til å gjøre" (poeng 1).
For hver aktivitet ble spørsmålet lagt til om deltakerne bruker ortosen til den spesifikke aktiviteten.
Den totale poengsummen vil bli uttrykt som en T-score, som er en standardisert poengsum, med 50 som representerer den gjennomsnittlige poengsummen til den generelle befolkningen i USA og 10 er standardavviket (SD).
Merk.
For denne studien vil påliteligheten til DF-PROMIS-UE hos personer med kroniske håndsykdommer bli bestemt.
|
2 uker før intervensjon; grunnlinje; 1 måned etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ytelse av ADL, generell håndfunksjon, smerte, arbeid, ytelse, estetikk og tilfredshet på Michigan Hand Questionnaire-Dutch Language-versjonen (MHQ-DLV) 4 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 2 uker før intervensjon; grunnlinje; 1 måned etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
MHQ-DVL-domeneelementer skåres fra 0 - 100, hvor 100 er best mulig evne, mens for smerte indikerer en skår på 0 ingen smerte.
Den totale MHQ-DLV-skåren beregnes som gjennomsnittet av alle 6 domenene (etter å ha konvertert smerte fra en "beste score på 0"-skala til en "beste score på 100"-skala).
Merk.
For denne studien vil påliteligheten til MHQ-DLV hos personer med kroniske håndsykdommer bli bestemt.
|
2 uker før intervensjon; grunnlinje; 1 måned etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i tilfredshet vurdert med den nederlandske versjonen av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) 4 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
D-QUEST vurderer tilfredshet med aspekter knyttet til enheten og leverte tjenester.
For denne studien vil bare enhetsdelen av D-QUEST bli brukt, som består av 8 spørsmål om visse egenskaper ved den ortotiske enheten, alle skåret på en 5-punkts skala (fra 'ikke fornøyd i det hele tatt' til 'veldig fornøyd' '), med en total poengsum fra 8-40 (hvor 40 er best mulig tilfredshetsscore).
|
Grunnlinje; 1 måned etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet på 5-dimensjonen 5-nivå EuroQol (EQ-5D-5L) 4 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon
|
EQ-5D-5L inneholder fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depresjon skåret på en 5-punkts skala som indikerer graden av problemer med hver dimensjon og ett spørsmål om opplevd helse skåret på en visuell analog skala fra 0-100.
|
Grunnlinje; 1 måned etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon
|
|
Produksjonstid for ortosen (i minutter).
Tidsramme: Fra start av intervensjon til levering av ortosen
|
For hvert trinn i produksjonen av ortosen frem til endelig levering, vil tiden bli registrert (med stoppeklokke).
|
Fra start av intervensjon til levering av ortosen
|
|
Produksjonskostnader for ortosen (i euro).
Tidsramme: Fra start av intervensjon til levering av ortosen
|
Kostnadene til de konvensjonelle ortosene vil bli inventert i ettertid fra administrasjonsregistrene til OIM.
Kostnader knyttet til produksjonen av de 3D-printede ortosene vil bli prospektivt vurdert.
|
Fra start av intervensjon til levering av ortosen
|
|
Endring fra baseline i personlige mål 4 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon
|
Et internt spørreskjema om brukervennlighet vil bli brukt til å kartlegge informasjon om personlige mål for ortosen, og om dette målet er oppnådd (skårer på en 10-punkts-skala, fra 1: ikke oppnådd i det hele tatt til 10: svært godt oppnådd ).
|
Grunnlinje; 1 måned etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i ortosebruk 4 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon
|
Et internt spørreskjema om brukbarhet vil bli brukt for å inventere hvor ofte ortosen brukes, klassifisert i 5 kategorier; alt fra aldri til 6-7 dager i uken.
|
Grunnlinje; 1 måned etter intervensjon, 4 måneder etter intervensjon
|
|
Pasient og terapeuts erfaringer med 3D-ortosen
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Erfaringer fra pasienter og helsepersonell med hensyn til tidsvinduet for 3D-intervensjonen og tilfredshet med behandlingsprosessen vil bli vurdert med et internt spørreskjema, med elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala.
|
1 måned etter behandling
|
|
Antall besøk for fabrikasjon av 3D-ortosen
Tidsramme: Fra start av intervensjon til levering av ortosen
|
Det totale antallet besøk for fremstilling av 3D-ortosen vil bli hentet fra administrasjonsregistrene til OIM
|
Fra start av intervensjon til levering av ortosen
|
|
Endring fra baseline i tilfredshet vurdert med den nederlandske versjonen av Client Satisfaction with Device (CSD)-modulen i Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) 4 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 2 uker før intervensjon; grunnlinje; 1 måned etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
CSD-en inneholder 9 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ('helt uenig') til 4 ('helt enig), med en total poengsum fra 0-36.
Siden CSD ennå ikke er tilgjengelig på nederlandsk, vil etterforskerne oversette den til nederlandsk og vurdere innholdsvaliditeten, strukturelle gyldigheten og påliteligheten hos nederlandske ortotiske brukere.
|
2 uker før intervensjon; grunnlinje; 1 måned etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Følgende uønskede hendelser rapportert av deltakeren eller observert av etterforskeren eller ortopeden vil bli registrert; trykksår, skrubbsår, smerter på grunn av ortosen, og materielle skader på ortosen.
|
inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oud TAM, Lazzari E, Gijsbers HJH, Gobbo M, Nollet F, Brehm MA. Effectiveness of 3D-printed orthoses for traumatic and chronic hand conditions: A scoping review. PLoS One. 2021 Nov 18;16(11):e0260271. doi: 10.1371/journal.pone.0260271. eCollection 2021.
- Oud T, Kerkum Y, de Groot P, Gijsbers H, Nollet F, Brehm MA. Production Time and User Satisfaction of 3-Dimensional Printed Orthoses For Chronic Hand Conditions Compared With Conventional Orthoses: A Prospective Case Series. J Rehabil Med Clin Commun. 2021 Feb 12;4:1000048. doi: 10.2340/20030711-1000048. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10310012110002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) og metadata vil bli gjort tilgjengelig for tredjeparter via Figshare.
Andre anonymiserte IPD og dokumenter vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel, inkludert dataanalysekoder som SPSS-syntakser eller R-skript.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .