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Ortesis de mano impresas tridimensionales

30 de marzo de 2023 actualizado por: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ortesis impresas tridimensionales para mejorar el funcionamiento diario en condiciones crónicas de la mano

En personas con afecciones crónicas de la mano, a menudo se recetan ortesis para mejorar el funcionamiento de la vida diaria. En la mayoría de los casos, las órtesis se fabrican a medida sobre la base de un modelo de mano de yeso, que es un proceso que requiere mucho tiempo y mano de obra. Se ha demostrado que el tiempo de producción para la fabricación personalizada de ortesis de mano se puede reducir considerablemente mediante el uso de escaneo e impresión tridimensionales (3D), lo que ofrece una alternativa prometedora y rentable a las ortesis de mano convencionales fabricadas a medida. Sin embargo, antes de establecer un estudio de rentabilidad en personas con afecciones crónicas de las manos, se necesita conocer la efectividad de las órtesis impresas en 3D en el desempeño de las actividades de la vida diaria (AVD), así como conocer las posibles reducciones de costos. Hasta la fecha, esta información es en gran parte desconocida. Los objetivos de este estudio de viabilidad son 1) recopilar datos sobre la efectividad preliminar de las órtesis impresas en 3D en el desempeño de las AVD, la satisfacción con la órtesis y la calidad de vida en comparación con las órtesis convencionales en personas con afecciones crónicas de la mano, y 2) comparar el tiempo y los costes de producción de ortesis impresas en 3D con ortesis convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener una afección crónica en la mano y la muñeca debido a una lesión o un trastorno musculoesquelético, un trastorno neuromuscular o un trastorno neurológico;
  2. Edad mínima de 18 años;
  3. Llevar actualmente una órtesis de mano convencional fabricada a medida (incluida una órtesis de muñeca, órtesis de muñeca/pulgar u órtesis de pulgar) para uso permanente;
  4. Indicado para una ortesis de mano nueva.

Criterio de exclusión:

  1. Ya lleva una órtesis impresa en 3D
  2. Llevar una órtesis de muñeca plateada, una órtesis de muñeca/pulgar o una órtesis de pulgar
  3. Usar una órtesis recetada para una mano disfuncional;
  4. Usar una órtesis rota;
  5. Usar la órtesis solo por la noche;
  6. Empeoramiento de la enfermedad;
  7. Dominio insuficiente del idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Órtesis de mano impresas en 3D
Las órtesis de mano impresas en 3D (intervención) se compararán con las órtesis convencionales fabricadas a medida (condición de control al inicio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el rendimiento de las AVD en la forma abreviada personalizada del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente holandés-flamenco - Extremidad superior (DF-PROMIS-UE) a los 4 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención; base; 1 mes después de la intervención; 4 meses post-intervención
El formulario abreviado DF-PROMIS-UE contiene 25 artículos del banco de 46 artículos DF-PROMIS-UE. Los pacientes calificarán con qué facilidad pueden realizar cada actividad en una escala de 5 puntos, que van desde "sin ninguna dificultad" (puntuación 4 o 5) hasta "incapaz de hacerlo" (puntuación 1). Para cada actividad, se agregó la pregunta de si los participantes usan su ortesis para esa actividad específica. El puntaje total se expresará como un puntaje T, que es un puntaje estandarizado, donde 50 representa el puntaje promedio de la población general de EE. UU. y 10 es su desviación estándar (SD). Nota. Para este estudio, se determinará la confiabilidad del DF-PROMIS-UE en personas con afecciones crónicas de las manos.
2 semanas antes de la intervención; base; 1 mes después de la intervención; 4 meses post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el rendimiento de las AVD, la función general de la mano, el dolor, el trabajo, el rendimiento, la estética y la satisfacción en el Cuestionario de la mano de Michigan, versión en idioma holandés (MHQ-DLV) a los 4 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención; base; 1 mes después de la intervención; 4 meses post-intervención
Los elementos del dominio MHQ-DVL se puntúan de 0 a 100, en los que 100 es la mejor capacidad posible, mientras que para el dolor, una puntuación de 0 indica que no hay dolor. La puntuación total de MHQ-DLV se calcula como la media de los 6 dominios (después de convertir el dolor de una escala de "mejor puntuación de 0" a una escala de "mejor puntuación de 100"). Nota. Para este estudio, se determinará la confiabilidad del MHQ-DLV en personas con afecciones crónicas de las manos.
2 semanas antes de la intervención; base; 1 mes después de la intervención; 4 meses post-intervención
Cambio desde el inicio en la satisfacción evaluada con la versión holandesa de la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con tecnología de asistencia (D-QUEST) a los 4 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Base; 1 mes después de la intervención; 4 meses post-intervención
El D-QUEST evalúa la satisfacción con aspectos relacionados con el dispositivo y los servicios prestados. Para este estudio, solo se utilizará la parte del dispositivo del D-QUEST, que consta de 8 preguntas sobre ciertas características del dispositivo ortopédico, todas calificadas en una escala de 5 puntos (desde 'nada satisfecho' hasta 'muy satisfecho'). '), con una puntuación total que oscila entre 8 y 40 (siendo 40 la mejor puntuación de satisfacción posible).
Base; 1 mes después de la intervención; 4 meses post-intervención
Cambio en la calidad de vida en el EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones (EQ-5D-5L) a los 4 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Base; 1 mes postintervención, 4 meses postintervención
El EQ-5D-5L contiene cinco preguntas sobre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión calificadas en una escala de 5 puntos que indica el grado de problemas con cada dimensión y una pregunta sobre salud experimentada calificada en una escala analógica visual de 0-100.
Base; 1 mes postintervención, 4 meses postintervención
Tiempo de producción de la órtesis (en minutos).
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta la entrega de la órtesis
Para cada paso en la fabricación de la órtesis hasta la entrega final, se registrará el tiempo (con un cronómetro).
Desde el inicio de la intervención hasta la entrega de la órtesis
Costes de producción de la órtesis (en euros).
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta la entrega de la órtesis
Los costos de las ortesis convencionales serán inventariados retrospectivamente a partir de los registros de administración de la OIM. Los costes relacionados con la fabricación de las ortesis impresas en 3D se evaluarán de forma prospectiva.
Desde el inicio de la intervención hasta la entrega de la órtesis
Cambio desde el inicio en las metas personales a los 4 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Base; 1 mes postintervención, 4 meses postintervención
Se utilizará un cuestionario de usabilidad interno para hacer un inventario de la información sobre los objetivos personales de la órtesis y si este objetivo se ha logrado (puntuado en una escala de 10 puntos, que va desde 1: nada logrado hasta 10: muy bien logrado) ).
Base; 1 mes postintervención, 4 meses postintervención
Cambio desde el inicio en el uso de ortesis a los 4 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: Base; 1 mes postintervención, 4 meses postintervención
Se utilizará un cuestionario interno de usabilidad para inventariar la frecuencia de uso de la órtesis, clasificado en 5 categorías; desde nunca hasta 6-7 días a la semana.
Base; 1 mes postintervención, 4 meses postintervención
Experiencias de pacientes y terapeutas con la órtesis 3D
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
Las experiencias de los pacientes y proveedores de atención médica con respecto a la ventana de tiempo de la intervención 3D y la satisfacción con el proceso de tratamiento se evaluarán con un cuestionario interno, con ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos.
1 mes post-tratamiento
Número de visitas para la fabricación de la ortesis 3D
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta la entrega de la órtesis
El número total de visitas para la fabricación de la ortesis 3D se obtendrá de los registros de administración de la OIM
Desde el inicio de la intervención hasta la entrega de la órtesis
Cambio desde el inicio en la satisfacción evaluada con la versión holandesa del módulo de Satisfacción del Cliente con el Dispositivo (CSD) de la Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS) a los 4 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención; base; 1 mes después de la intervención; 4 meses post-intervención
El CSD contiene 9 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 ('totalmente en desacuerdo') a 4 ('totalmente de acuerdo), con una puntuación total que va de 0 a 36. Dado que el CSD aún no está disponible en holandés, los investigadores lo traducirán al idioma holandés y evaluarán su validez de contenido, validez estructural y confiabilidad en usuarios holandeses de ortesis.
2 semanas antes de la intervención; base; 1 mes después de la intervención; 4 meses post-intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la intervención
Se registrarán los siguientes eventos adversos informados por el participante u observados por el investigador o el ortopedista; úlceras por presión, abrasiones, dolor debido a la órtesis y daño material de la órtesis.
hasta 4 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10310012110002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) y los metadatos se pondrán a disposición de terceros a través de Figshare. Otros IPD y documentos anónimos estarán disponibles a pedido, incluidos los códigos de análisis de datos, como las sintaxis SPSS o los scripts R.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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