Trójwymiarowe drukowane ortezy dłoni
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Trójwymiarowe drukowane ortezy poprawiające codzienne funkcjonowanie w przewlekłych chorobach dłoni
U osób z przewlekłymi chorobami rąk ortezy są często przepisywane w celu poprawy funkcjonowania w życiu codziennym.
W większości przypadków ortezy wykonywane są na zamówienie na podstawie gipsowego modelu dłoni, co jest procesem czasochłonnym i pracochłonnym.
Wykazano, że czas produkcji ortez dłoni na zamówienie można znacznie skrócić, stosując trójwymiarowe (3D) skanowanie i drukowanie, co stanowi obiecującą i opłacalną alternatywę dla konwencjonalnych ortez dłoni produkowanych na zamówienie.
Jednak przed rozpoczęciem badania opłacalności u osób z przewlekłymi chorobami rąk potrzebny jest wgląd w skuteczność wydrukowanych w 3D ortez na wykonywanie czynności dnia codziennego (ADL), a także wgląd w potencjalne redukcje kosztów.
Do tej pory informacje te są w dużej mierze nieznane.
Celem tego studium wykonalności jest 1) zebranie danych na temat wstępnej skuteczności ortez wydrukowanych w 3D na wydajność ADL, satysfakcję z ortezy i jakość życia w porównaniu z konwencjonalnymi ortezami u osób z przewlekłymi chorobami ręki oraz 2) porównanie czas produkcji i koszty ortez drukowanych w 3D z konwencjonalnymi ortezami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły stan nadgarstka dłoni spowodowany urazem lub zaburzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeniem nerwowo-mięśniowym lub zaburzeniem neurologicznym;
- Minimalny wiek 18 lat;
- Obecnie nosi konwencjonalną ortezę dłoni wykonaną na zamówienie (w tym ortezę nadgarstka, ortezę nadgarstka/kciuka lub ortezę kciuka) do stałego użytku;
- Wskazany do nowej ortezy ręki.
Kryteria wyłączenia:
- Już nosi ortezę wydrukowaną w 3D
- Noszenie srebrnej ortezy nadgarstka, ortezy nadgarstka/kciuka lub ortezy kciuka
- Noszenie ortezy przepisanej na dysfunkcyjną rękę;
- Noszenie zepsutej ortezy;
- Noszenie ortezy tylko na noc;
- Pogorszenie choroby;
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ortezy dłoni wydrukowane w 3D
|
Wydrukowane w 3D ortezy dłoni (interwencja) zostaną porównane z wykonanymi na zamówienie konwencjonalnymi ortezami (warunki kontrolne na początku badania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wykonywaniu ADL na niestandardowym skróconym formularzu Holendersko-Flamandzkiego Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta – Kończyna Górna (DF-PROMIS-UE) po 4 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją; linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Formularz skrócony DF-PROMIS-UE zawiera 25 pozycji z 46-elementowego banku DF-PROMIS-UE.
Pacjenci ocenią, jak łatwo mogą wykonać każdą czynność w 5-stopniowej skali, od „bez żadnych trudności” (ocena 4 lub 5) do „niezdolność do wykonania” (ocena 1).
Do każdej czynności dodano pytanie, czy uczestnicy używają ortezy do tej konkretnej czynności.
Całkowity wynik zostanie wyrażony jako wynik T, który jest wynikiem standaryzowanym, gdzie 50 oznacza średni wynik ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, a 10 to jego odchylenie standardowe (SD).
Notatka.
W tym badaniu zostanie określona niezawodność DF-PROMIS-UE u osób z przewlekłymi chorobami rąk.
|
2 tygodnie przed interwencją; linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wydajności ADL, ogólnej funkcji ręki, bólu, pracy, wydajności, estetyce i satysfakcji w Kwestionariuszu Ręki Michigan w wersji holenderskiej (MHQ-DLV) po 4 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją; linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Pozycje domeny MHQ-DVL są punktowane od 0 do 100, gdzie 100 to najlepsza możliwa zdolność, podczas gdy dla bólu wynik 0 oznacza brak bólu.
Całkowity wynik MHQ-DLV oblicza się jako średnią ze wszystkich 6 domen (po przeliczeniu bólu ze skali „najlepszy wynik 0” na skalę „najlepszy wynik 100”).
Notatka.
W tym badaniu zostanie określona niezawodność MHQ-DLV u osób z przewlekłymi chorobami rąk.
|
2 tygodnie przed interwencją; linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zadowolenia ocenianego za pomocą holenderskiej wersji Oceny satysfakcji użytkownika z Quebecu z technologią wspomagającą (D-QUEST) po 4 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
D-QUEST ocenia zadowolenie z aspektów związanych z urządzeniem i świadczonymi usługami.
W tym badaniu zostanie wykorzystana tylko część kwestionariusza D-QUEST dotycząca urządzenia, która obejmuje 8 pytań dotyczących pewnych cech urządzenia ortopedycznego, z których wszystkie oceniane są na 5-stopniowej skali (od „w ogóle nie jestem zadowolony” do „bardzo zadowolony ’), z łącznym wynikiem w zakresie od 8 do 40 (gdzie 40 to najwyższa możliwa ocena zadowolenia).
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) po 4 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji, 4 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L zawiera pięć pytań dotyczących poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku i depresji ocenianych na 5-stopniowej skali wskazującej stopień problemów w każdym wymiarze oraz jedno pytanie dotyczące odczuwanego stanu zdrowia, oceniane na wizualna skala analogowa 0-100.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji, 4 miesiące po interwencji
|
|
Czas produkcji ortezy (w minutach).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do dostarczenia ortezy
|
Dla każdego etapu produkcji ortezy aż do ostatecznej dostawy zostanie odnotowany czas (ze stoperem).
|
Od rozpoczęcia interwencji do dostarczenia ortezy
|
|
Koszty produkcji ortezy (w euro).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do dostarczenia ortezy
|
Koszty konwencjonalnych ortez zostaną retrospektywnie zinwentaryzowane na podstawie dokumentacji administracyjnej OIM.
Koszty związane z produkcją ortez wydrukowanych na drukarce 3D zostaną oszacowane prospektywnie.
|
Od rozpoczęcia interwencji do dostarczenia ortezy
|
|
Zmiana osobistych celów w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji, 4 miesiące po interwencji
|
Wewnętrzny kwestionariusz użyteczności zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat osobistych celów ortezy oraz tego, czy cel ten został osiągnięty (oceniony w 10-punktowej skali, od 1: w ogóle nie został osiągnięty do 10: bardzo dobrze osiągnięty ).
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji, 4 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu ortezy po 4 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji, 4 miesiące po interwencji
|
Wewnętrzny kwestionariusz użyteczności zostanie wykorzystany do inwentaryzacji częstości użytkowania ortezy, sklasyfikowanej w 5 kategoriach; od nigdy do 6-7 dni w tygodniu.
|
Linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji, 4 miesiące po interwencji
|
|
Doświadczenia pacjentów i terapeutów z ortezą 3D
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Doświadczenia pacjentów i świadczeniodawców w zakresie okna czasowego interwencji 3D oraz satysfakcji z procesu leczenia będą oceniane za pomocą wewnętrznego kwestionariusza z pozycjami punktowanymi na 5-stopniowej skali Likerta.
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Liczba wizyt w celu wykonania ortezy 3D
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do dostarczenia ortezy
|
Całkowita liczba wizyt w celu wykonania ortezy 3D zostanie uzyskana z dokumentacji administracyjnej OIM
|
Od rozpoczęcia interwencji do dostarczenia ortezy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie satysfakcji ocenianej za pomocą holenderskiej wersji modułu satysfakcji klienta z urządzenia (CSD) Ankiety Użytkowników Ortotyki i Protetyki (OPUS) po 4 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją; linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
CSD zawiera 9 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”), z łącznym wynikiem od 0 do 36.
Ponieważ CSD nie jest jeszcze dostępny w języku niderlandzkim, badacze przetłumaczą go na język niderlandzki i ocenią jego trafność treściową, trafność strukturalną i niezawodność u holenderskich użytkowników ortezy.
|
2 tygodnie przed interwencją; linia bazowa; 1 miesiąc po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po interwencji
|
Następujące zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestnika lub zaobserwowane przez badacza lub ortopedę zostaną zarejestrowane; odleżyn, otarć, bólu spowodowanego ortezą oraz uszkodzeń materiałowych ortezy.
|
do 4 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oud TAM, Lazzari E, Gijsbers HJH, Gobbo M, Nollet F, Brehm MA. Effectiveness of 3D-printed orthoses for traumatic and chronic hand conditions: A scoping review. PLoS One. 2021 Nov 18;16(11):e0260271. doi: 10.1371/journal.pone.0260271. eCollection 2021.
- Oud T, Kerkum Y, de Groot P, Gijsbers H, Nollet F, Brehm MA. Production Time and User Satisfaction of 3-Dimensional Printed Orthoses For Chronic Hand Conditions Compared With Conventional Orthoses: A Prospective Case Series. J Rehabil Med Clin Commun. 2021 Feb 12;4:1000048. doi: 10.2340/20030711-1000048. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10310012110002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) i metadane zostaną udostępnione stronom trzecim za pośrednictwem usługi Figshare.
Inne anonimowe IPD i dokumenty zostaną udostępnione na żądanie, w tym kody analizy danych, takie jak składnie SPSS lub skrypty R.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .