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Dreidimensional bedruckte Handorthesen

30. März 2023 aktualisiert von: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dreidimensional bedruckte Orthesen zur Verbesserung der täglichen Funktion bei chronischen Handerkrankungen

Bei Personen mit chronischen Handerkrankungen werden häufig Orthesen verschrieben, um die Funktionsfähigkeit im Alltag zu verbessern. In den meisten Fällen werden Orthesen zeit- und arbeitsintensiv auf Basis eines Handmodells aus Gips individuell angefertigt. Es hat sich gezeigt, dass die Produktionszeit für die kundenspezifische Herstellung von Handorthesen durch den Einsatz von dreidimensionalem (3D) Scannen und Drucken erheblich verkürzt werden kann, was eine vielversprechende kostengünstige Alternative zu herkömmlichen kundenspezifisch hergestellten Handorthesen darstellt. Bevor jedoch eine Kosten-Nutzen-Studie bei Personen mit chronischen Handerkrankungen durchgeführt wird, ist ein Einblick in die Wirksamkeit von 3D-gedruckten Orthesen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie ein Einblick in potenzielle Kostensenkungen erforderlich. Bis heute sind diese Informationen weitgehend unbekannt. Die Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind 1) Daten zur vorläufigen Wirksamkeit von 3D-gedruckten Orthesen auf die Leistung von ADL, Zufriedenheit mit der Orthese und Lebensqualität im Vergleich zu herkömmlichen Orthesen bei Personen mit chronischen Handerkrankungen zu sammeln und 2) zu vergleichen die Produktionszeit und -kosten von 3D-gedruckten Orthesen mit herkömmlichen Orthesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine chronische Hand-Handgelenk-Erkrankung aufgrund einer Verletzung oder einer Muskel-Skelett-Erkrankung, einer neuromuskulären Störung oder einer neurologischen Störung haben;
  2. Mindestalter 18 Jahre;
  3. Derzeitiges Tragen einer konventionellen, individuell angefertigten Handorthese (einschließlich Handgelenkorthese, Handgelenk-/Daumenorthese oder Daumenorthese) für den dauerhaften Gebrauch;
  4. Indiziert für eine neue Handorthese.

Ausschlusskriterien:

  1. Trägt bereits eine 3D-gedruckte Orthese
  2. Tragen einer silbernen Handgelenkorthese, Handgelenk-/Daumenorthese oder Daumenorthese
  3. Tragen einer für eine funktionsgestörte Hand verschriebenen Orthese;
  4. Tragen einer kaputten Orthese;
  5. Tragen der Orthese nur nachts;
  6. Verschlechterung der Krankheit;
  7. Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-gedruckte Handorthesen
Gerät: 3D-gedruckte Handorthese
3D-gedruckte Handorthesen (Intervention) werden mit maßgefertigten konventionellen Orthesen verglichen (Kontrollzustand zu Studienbeginn)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung von ADL gegenüber dem Ausgangswert in der benutzerdefinierten Kurzform des Dutch-Flemish Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Upper extremity (DF-PROMIS-UE) 4 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff; Grundlinie; 1 Monat nach dem Eingriff; 4 Monate nach dem Eingriff
Die Kurzform DF-PROMIS-UE enthält 25 Artikel aus der 46-Artikel-Datenbank von DF-PROMIS-UE. Die Patienten bewerten, wie leicht sie jede Aktivität auf einer 5-Punkte-Skala ausführen können, die von „ohne Schwierigkeiten“ (Punktzahl 4 oder 5) bis „nicht in der Lage“ (Punktzahl 1) reicht. Für jede Aktivität wurde die Frage hinzugefügt, ob die Teilnehmer ihre Orthese für diese spezifische Aktivität verwenden. Die Gesamtpunktzahl wird als T-Punktzahl ausgedrückt, die eine standardisierte Punktzahl ist, wobei 50 die durchschnittliche Punktzahl der US-Allgemeinbevölkerung und 10 ihre Standardabweichung (SD) darstellt. Notiz. Für diese Studie wird die Zuverlässigkeit des DF-PROMIS-UE bei Personen mit chronischen Handerkrankungen bestimmt.
2 Wochen vor dem Eingriff; Grundlinie; 1 Monat nach dem Eingriff; 4 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Leistung von ADL, der allgemeinen Handfunktion, Schmerzen, Arbeit, Leistung, Ästhetik und Zufriedenheit auf dem Michigan Hand Questionnaire in der niederländischen Sprachversion (MHQ-DLV) 4 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff; Grundlinie; 1 Monat nach dem Eingriff; 4 Monate nach dem Eingriff
MHQ-DVL-Domain-Items werden von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Fähigkeit ist, während für Schmerzen eine Bewertung von 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten. Der MHQ-DLV-Gesamtwert wird als Mittelwert aller 6 Bereiche berechnet (nach Umwandlung der Schmerzen von einer „besten Punktzahl von 0“ in eine „beste Punktzahl von 100“). Notiz. Für diese Studie wird die Zuverlässigkeit des MHQ-DLV bei Personen mit chronischen Handerkrankungen bestimmt.
2 Wochen vor dem Eingriff; Grundlinie; 1 Monat nach dem Eingriff; 4 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der niederländischen Version der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) 4 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach dem Eingriff; 4 Monate nach dem Eingriff
Der D-QUEST bewertet die Zufriedenheit mit Aspekten im Zusammenhang mit dem Gerät und den bereitgestellten Diensten. Für diese Studie wird nur der Geräteteil des D-QUEST verwendet, der 8 Fragen zu bestimmten Eigenschaften der Orthese umfasst, die alle auf einer 5-Punkte-Skala (von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“) bewertet werden '), mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 (wobei 40 die bestmögliche Zufriedenheitsbewertung ist).
Grundlinie; 1 Monat nach dem Eingriff; 4 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität auf dem 5-dimensionalen 5-Level EuroQol (EQ-5D-5L) 4 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Eingriff, 4 Monate nach Eingriff
Der EQ-5D-5L enthält fünf Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen sowie Angst und Depression, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die den Grad der Probleme mit jeder Dimension angibt, und eine Frage zur erlebten Gesundheit, die bewertet wird eine visuelle Analogskala von 0-100.
Grundlinie; 1 Monat nach Eingriff, 4 Monate nach Eingriff
Produktionszeit der Orthese (in Minuten).
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Lieferung der Orthese
Für jeden Fertigungsschritt der Orthese bis zur endgültigen Auslieferung wird die Zeit erfasst (mit Stoppuhr).
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Lieferung der Orthese
Herstellungskosten der Orthese (in Euro).
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Lieferung der Orthese
Die Kosten der konventionellen Orthesen werden nachträglich aus den Verwaltungsakten der OIM inventarisiert. Die Kosten für die Herstellung der 3D-gedruckten Orthesen werden prospektiv bewertet.
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Lieferung der Orthese
Veränderung der persönlichen Ziele gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Eingriff, 4 Monate nach Eingriff
Mittels eines hausinternen Usability-Fragebogens werden Angaben zu den persönlichen Zielen der Orthese und deren Zielerreichung (bewertet auf einer 10-Punkte-Skala von 1: überhaupt nicht erreicht bis 10: sehr gut erreicht) erhoben ).
Grundlinie; 1 Monat nach Eingriff, 4 Monate nach Eingriff
Änderung der Orthesennutzung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach Eingriff, 4 Monate nach Eingriff
Mit einem hausinternen Usability-Fragebogen wird erfasst, wie oft die Orthese benutzt wird, klassifiziert in 5 Kategorien; von nie bis 6-7 Tage die Woche.
Grundlinie; 1 Monat nach Eingriff, 4 Monate nach Eingriff
Patienten- und Therapeutenerfahrungen mit der 3D-Orthese
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
Erfahrungen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf das Zeitfenster der 3D-Intervention und die Zufriedenheit mit dem Behandlungsprozess werden mit einem internen Fragebogen erhoben, wobei die Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
1 Monat Nachbehandlung
Anzahl der Besuche zur Herstellung der 3D-Orthese
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Lieferung der Orthese
Die Gesamtzahl der Besuche zur Herstellung der 3D-Orthese wird den Verwaltungsakten des OIM entnommen
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Lieferung der Orthese
Änderung der Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der niederländischen Version des Moduls Client Satisfaction with Device (CSD) der Orthesen- und Prothetik-Benutzerumfrage (OPUS) 4 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff; Grundlinie; 1 Monat nach dem Eingriff; 4 Monate nach dem Eingriff
Der CSD enthält 9 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 ('stimme überhaupt nicht zu') bis 4 ('stimme völlig zu') reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-36. Da die CSD noch nicht auf Niederländisch verfügbar ist, werden die Ermittler sie in die niederländische Sprache übersetzen und ihre Inhaltsvalidität, strukturelle Validität und Zuverlässigkeit bei niederländischen Orthesenträgern bewerten.
2 Wochen vor dem Eingriff; Grundlinie; 1 Monat nach dem Eingriff; 4 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach dem Eingriff
Die folgenden vom Teilnehmer gemeldeten oder vom Prüfarzt oder Orthopädietechniker beobachteten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet; Druckstellen, Schürfwunden, Schmerzen durch die Orthese und Materialschäden der Orthese.
bis zu 4 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Studienleiter: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10310012110002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und Metadaten werden Dritten über Figshare zur Verfügung gestellt. Andere anonymisierte IPD und Dokumente werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, darunter Datenanalysecodes wie SPSS-Syntaxen oder R-Skripte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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