Trojrozměrné tištěné ortézy na ruce
30. března 2023 aktualizováno: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Trojrozměrné tištěné ortézy pro zlepšení každodenního fungování u chronických onemocnění rukou
U osob s chronickým onemocněním ruky jsou ortézy často předepisovány ke zlepšení každodenního fungování.
Ve většině případů jsou ortézy vyráběny na zakázku na základě sádrového modelu ruky, což je časově a pracně náročný proces.
Bylo prokázáno, že čas výroby ručních ortéz na zakázku lze výrazně zkrátit použitím trojrozměrného (3D) skenování a tisku, což nabízí slibnou a cenově výhodnou alternativu ke konvenčním ručním ortézám vyráběným na zakázku.
Před zahájením studie nákladové efektivity u osob s chronickým onemocněním rukou je však zapotřebí vhled do účinnosti ortéz s 3D tiskem na výkon činností každodenního života (ADL) a také na vhled do možného snížení nákladů.
Dodnes je tato informace z velké části neznámá.
Cílem této studie proveditelnosti je 1) shromáždit údaje o předběžné účinnosti 3D tištěných ortéz na výkon ADL, spokojenost s ortézou a kvalitu života ve srovnání s konvenčními ortézami u osob s chronickým onemocněním ruky a 2) porovnat výrobní čas a náklady na ortézy vytištěné 3D tiskem s konvenčními ortézami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S chronickým onemocněním ruky-zápěstí v důsledku zranění nebo muskuloskeletální poruchou, neuromuskulární poruchou nebo neurologickou poruchou;
- Minimální věk 18 let;
- V současné době nosí běžnou na zakázku vyrobenou ortézu ruky (včetně zápěstní ortézy, ortézy zápěstí/palce nebo ortézy palce) pro trvalé použití;
- Určeno pro novou ortézu ruky.
Kritéria vyloučení:
- Už nosíte ortézu z 3D tisku
- Nošení stříbrné ortézy na zápěstí, ortézy na zápěstí/palce nebo ortézy na palec
- Nošení ortézy předepsané pro dysfunkční ruku;
- Nošení zlomené ortézy;
- Nošení ortézy pouze v noci;
- Zhoršení onemocnění;
- Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortézy na ruce s 3D tiskem
|
3D tištěné ortézy ruky (intervence) budou porovnány s konvenčními ortézami vyrobenými na zakázku (kontrolní stav na začátku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu ADL na vlastní krátké formě holandsko-vlámského informačního systému měření výsledků hlášených pacientem – horní končetina (DF-PROMIS-UE) 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: 2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Krátký formulář DF-PROMIS-UE obsahuje 25 položek z banky DF-PROMIS-UE 46 položek.
Pacienti budou hodnotit, jak snadno dokážou provádět jednotlivé činnosti na 5bodové škále, od „bez jakýchkoli potíží“ (skóre 4 nebo 5) až po „nedokážou“ (skóre 1).
U každé aktivity byla přidána otázka, zda účastníci používají svou ortézu pro danou konkrétní aktivitu.
Celkové skóre bude vyjádřeno jako T-skóre, což je standardizované skóre, kde 50 představuje průměrné skóre běžné populace USA a 10 je její standardní odchylka (SD).
Poznámka.
Pro tuto studii bude stanovena spolehlivost DF-PROMIS-UE u osob s chronickým onemocněním rukou.
|
2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu ADL, celkové funkci ruky, bolesti, práci, výkonu, estetice a spokojenosti na Michiganském dotazníku o ruce – holandské jazykové verzi (MHQ-DLV) 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: 2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Položky domény MHQ-DVL jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možná schopnost, zatímco u bolesti skóre 0 znamená žádnou bolest.
Celkové skóre MHQ-DLV se vypočítá jako průměr všech 6 domén (po převedení bolesti ze stupnice „nejlepší skóre 0“ na stupnici „nejlepší skóre 100“).
Poznámka.
Pro tuto studii bude stanovena spolehlivost MHQ-DLV u osob s chronickým onemocněním ruky.
|
2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Změna spokojenosti oproti výchozímu stavu hodnocená nizozemskou verzí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) 4 měsíce po intervenci
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
D-QUEST posuzuje spokojenost s aspekty souvisejícími se zařízením a poskytovanými službami.
Pro tuto studii bude použita pouze část D-QUEST týkající se zařízení, která obsahuje 8 otázek o určitých vlastnostech ortotické pomůcky, všechny hodnocené na 5bodové škále (od „vůbec nespokojen“ po „velmi spokojen“. '), s celkovým skóre v rozmezí 8-40 (přičemž 40 je nejlepší možné skóre spokojenosti).
|
Základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
|
Změna kvality života na 5-dimenzionální 5-úrovňové EuroQol (EQ-5D-5L) 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
|
EQ-5D-5L obsahuje pět otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti a deprese hodnocených na 5bodové škále udávající stupeň problémů s každou dimenzí a jednu otázku o prožívaném zdraví hodnocenou na vizuální analogová stupnice 0-100.
|
Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
|
|
Doba výroby ortézy (v minutách).
Časové okno: Od začátku zákroku až po dodání ortézy
|
Pro každý krok výroby ortézy až do konečné dodávky bude zaznamenáván čas (stopkami).
|
Od začátku zákroku až po dodání ortézy
|
|
Výrobní náklady na ortézu (v eurech).
Časové okno: Od začátku zákroku až po dodání ortézy
|
Náklady na klasické ortézy budou zpětně inventarizovány z administrativních záznamů OIM.
Náklady spojené s výrobou ortéz s 3D tiskem budou prospektivně posouzeny.
|
Od začátku zákroku až po dodání ortézy
|
|
Změna osobních cílů od výchozího stavu 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
|
Interní dotazník použitelnosti bude použit k inventarizaci informací o osobních cílech ortézy a o tom, zda tohoto cíle bylo dosaženo (bodováno na 10bodové škále v rozmezí od 1: vůbec nebylo dosaženo do 10: velmi dobře dosaženo ).
|
Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozího stavu v používání ortézy 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
|
K inventarizaci četnosti používání ortézy bude použit interní dotazník použitelnosti, rozdělený do 5 kategorií; v rozsahu od nikdy až po 6–7 dní v týdnu.
|
Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
|
|
Zkušenosti pacienta a terapeuta s 3D ortézou
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Zkušenosti pacientů a poskytovatelů zdravotní péče s ohledem na časové okno 3D intervence a spokojenost s léčebným procesem budou hodnoceny pomocí interního dotazníku s položkami bodovanými na 5bodové Likertově škále.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Počet návštěv při výrobě 3D ortézy
Časové okno: Od začátku zákroku až po dodání ortézy
|
Celkový počet návštěv pro zhotovení 3D ortézy bude získán z administračních záznamů OIM
|
Od začátku zákroku až po dodání ortézy
|
|
Změna spokojenosti oproti výchozímu stavu hodnocená nizozemskou verzí modulu Spokojenost klienta s pomůckou (CSD) uživatelského průzkumu ortotiky a protetiky (OPUS) 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: 2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
CSD obsahuje 9 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („zcela nesouhlasím“) do 4 („rozhodně souhlasím“) s celkovým skóre v rozmezí 0–36.
Protože CSD zatím není k dispozici v holandštině, vyšetřovatelé jej přeloží do nizozemštiny a posoudí jeho obsahovou validitu, strukturální validitu a spolehlivost u nizozemských uživatelů ortotiky.
|
2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 4 měsíce po zásahu
|
Budou zaznamenány následující nežádoucí příhody hlášené účastníkem nebo pozorované zkoušejícím nebo ortotikem; otlaky, oděrky, bolesti způsobené ortézou a materiální poškození ortézy.
|
až 4 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oud TAM, Lazzari E, Gijsbers HJH, Gobbo M, Nollet F, Brehm MA. Effectiveness of 3D-printed orthoses for traumatic and chronic hand conditions: A scoping review. PLoS One. 2021 Nov 18;16(11):e0260271. doi: 10.1371/journal.pone.0260271. eCollection 2021.
- Oud T, Kerkum Y, de Groot P, Gijsbers H, Nollet F, Brehm MA. Production Time and User Satisfaction of 3-Dimensional Printed Orthoses For Chronic Hand Conditions Compared With Conventional Orthoses: A Prospective Case Series. J Rehabil Med Clin Commun. 2021 Feb 12;4:1000048. doi: 10.2340/20030711-1000048. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10310012110002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a metadata budou zpřístupněna třetím stranám prostřednictvím Figshare.
Další anonymizované IPD a dokumenty budou k dispozici na vyžádání, včetně kódů pro analýzu dat, jako jsou syntaxe SPSS nebo R skripty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .