Ортезы для рук с трехмерной печатью
30 марта 2023 г. обновлено: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ортезы с трехмерной печатью для улучшения повседневной работы при хронических заболеваниях кисти
Людям с хроническими заболеваниями рук часто назначают ортезы для улучшения повседневного функционирования.
В большинстве случаев ортезы изготавливаются на заказ по гипсовой модели руки, что является длительным и трудоемким процессом.
Было продемонстрировано, что время производства ортезов для рук по индивидуальному заказу может быть значительно сокращено за счет использования трехмерного (3D) сканирования и печати, что предлагает многообещающую экономичную альтернативу традиционным ортезам для рук, изготовленным по индивидуальному заказу.
Тем не менее, прежде чем приступить к исследованию экономической эффективности у людей с хроническими заболеваниями рук, необходимо понять эффективность ортезов, напечатанных на 3D-принтере, для выполнения повседневной деятельности (ADL), а также понять потенциальное снижение затрат.
На сегодняшний день эта информация малоизвестна.
Цели этого технико-экономического обоснования: 1) собрать данные о предварительной эффективности ортезов, напечатанных на 3D-принтере, в отношении выполнения ADL, удовлетворенности ортезами и качества жизни по сравнению с обычными ортезами у людей с хроническими заболеваниями рук и 2) сравнить время и стоимость изготовления 3D-печатных ортезов с обычными ортезами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронического заболевания запястья из-за травмы или заболевания опорно-двигательного аппарата, нервно-мышечного расстройства или неврологического расстройства;
- Минимальный возраст 18 лет;
- В настоящее время носит обычный изготовленный на заказ ортез для руки (включая ортез для запястья, ортез для запястья/большого пальца или ортез для большого пальца) для постоянного использования;
- Показан для нового ортеза руки.
Критерий исключения:
- Уже носит напечатанный на 3D-принтере ортез
- Ношение серебряного ортеза запястья, ортеза запястья/большого пальца или ортеза большого пальца
- Ношение ортеза, прописанного при дисфункциональной руке;
- ношение сломанного ортеза;
- Ношение ортеза только ночью;
- Обострение болезни;
- Недостаточное владение голландским языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ортезы для рук, напечатанные на 3D-принтере
|
Распечатанные на 3D-принтере ортезы для рук (вмешательство) будут сравниваться с обычными ортезами, изготовленными по индивидуальному заказу (контрольное состояние на исходном уровне)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности ADL в пользовательской краткой форме Голландско-фламандской информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами - Верхняя конечность (DF-PROMIS-UE) через 4 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства; исходный уровень; 1 месяц после вмешательства; 4 месяца после вмешательства
|
Краткая форма ДФ-ПРОМИС-УЭ содержит 25 позиций из банка 46 позиций ДФ-ПРОМИС-УЭ.
Пациенты оценивают, насколько легко они могут выполнять каждое действие по 5-балльной шкале, начиная от «без каких-либо затруднений» (4 или 5 баллов) до «не в состоянии выполнить» (1 балл).
Для каждого вида деятельности был добавлен вопрос, используют ли участники свои ортезы для этой конкретной деятельности.
Общий балл будет выражен в виде T-балла, который является стандартизированным баллом, где 50 представляет собой средний балл для населения США в целом, а 10 — его стандартное отклонение (SD).
Примечание.
Для этого исследования будет определена надежность DF-PROMIS-UE у лиц с хроническими заболеваниями рук.
|
2 недели до вмешательства; исходный уровень; 1 месяц после вмешательства; 4 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности ADL, общей функции руки, боли, работы, производительности, эстетики и удовлетворенности по версии Мичиганского вопросника для рук на голландском языке (MHQ-DLV) через 4 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства; исходный уровень; 1 месяц после вмешательства; 4 месяца после вмешательства
|
Элементы домена MHQ-DVL оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 — это наилучшая возможная способность, а для боли 0 баллов означает отсутствие боли.
Общий балл MHQ-DLV рассчитывается как среднее значение всех 6 доменов (после преобразования боли из шкалы «наилучший балл 0» в шкалу «наилучший балл 100»).
Примечание.
Для этого исследования будет определена надежность MHQ-DLV у лиц с хроническими заболеваниями рук.
|
2 недели до вмешательства; исходный уровень; 1 месяц после вмешательства; 4 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности, оцененной с помощью голландской версии Квебекской оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (D-QUEST) через 4 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после вмешательства; 4 месяца после вмешательства
|
D-QUEST оценивает удовлетворенность аспектами, связанными с устройством и предоставляемыми услугами.
Для этого исследования будет использоваться только часть D-QUEST, посвященная устройству, которая включает 8 вопросов об определенных характеристиках ортопедического устройства, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (от «совсем не удовлетворен» до «очень удовлетворен»). ') с общей оценкой от 8 до 40 (где 40 — это наилучшая возможная оценка удовлетворенности).
|
Базовый уровень; 1 месяц после вмешательства; 4 месяца после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни по 5-мерному 5-уровневому EuroQol (EQ-5D-5L) через 4 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после вмешательства, 4 месяца после вмешательства
|
EQ-5D-5L содержит пять вопросов о подвижности, уходе за собой, обычных занятиях, боли/дискомфорте, тревоге и депрессии, оцениваемых по 5-балльной шкале, указывающей степень проблем по каждому параметру, и один вопрос о пережитом здоровье, оцениваемом по 5-балльной шкале. визуальная аналоговая шкала от 0 до 100.
|
Базовый уровень; 1 месяц после вмешательства, 4 месяца после вмешательства
|
|
Срок изготовления ортеза (в минутах).
Временное ограничение: От начала вмешательства до доставки ортеза
|
Для каждого шага изготовления ортеза до окончательной доставки будет фиксироваться время (с помощью секундомера).
|
От начала вмешательства до доставки ортеза
|
|
Стоимость изготовления ортеза (в евро).
Временное ограничение: От начала вмешательства до доставки ортеза
|
Стоимость обычных ортезов будет ретроспективно инвентаризирована из административных записей OIM.
Затраты, связанные с изготовлением 3D-печатных ортезов, будут оцениваться перспективно.
|
От начала вмешательства до доставки ортеза
|
|
Изменение личных целей по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после вмешательства, 4 месяца после вмешательства
|
Внутренний вопросник по удобству использования будет использоваться для инвентаризации информации о личных целях ортеза и о том, была ли эта цель достигнута (оценивается по 10-балльной шкале, от 1: совсем не достигнута до 10: очень хорошо достигнута). ).
|
Базовый уровень; 1 месяц после вмешательства, 4 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ортеза через 4 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после вмешательства, 4 месяца после вмешательства
|
Внутренний вопросник по удобству использования будет использоваться для инвентаризации того, как часто используется ортез, разделенный на 5 категорий; от никогда до 6-7 дней в неделю.
|
Базовый уровень; 1 месяц после вмешательства, 4 месяца после вмешательства
|
|
Опыт пациента и терапевта с ортезом 3D
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Опыт пациентов и поставщиков медицинских услуг в отношении временного окна 3D-вмешательства и удовлетворенность процессом лечения будут оцениваться с помощью внутренней анкеты, элементы которой оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
1 месяц после лечения
|
|
Количество посещений для изготовления ортеза 3D
Временное ограничение: От начала вмешательства до доставки ортеза
|
Общее количество посещений для изготовления ортеза 3D будет получено из административных записей OIM.
|
От начала вмешательства до доставки ортеза
|
|
Изменение удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью голландской версии модуля «Удовлетворенность клиентов устройством» (CSD) Опроса пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS) через 4 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства; исходный уровень; 1 месяц после вмешательства; 4 месяца после вмешательства
|
CSD содержит 9 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («полностью не согласен») до 4 («полностью согласен») с общей оценкой от 0 до 36.
Поскольку CSD еще не доступен на голландском языке, исследователи переведут его на голландский язык и оценят его содержание, структурную валидность и надежность у голландских пользователей ортопедических стелек.
|
2 недели до вмешательства; исходный уровень; 1 месяц после вмешательства; 4 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 4 месяцев после вмешательства
|
Будут записаны следующие нежелательные явления, о которых сообщил участник или которые наблюдал исследователь или ортопед; пролежни, ссадины, боль из-за ортеза и материальные повреждения ортеза.
|
до 4 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oud TAM, Lazzari E, Gijsbers HJH, Gobbo M, Nollet F, Brehm MA. Effectiveness of 3D-printed orthoses for traumatic and chronic hand conditions: A scoping review. PLoS One. 2021 Nov 18;16(11):e0260271. doi: 10.1371/journal.pone.0260271. eCollection 2021.
- Oud T, Kerkum Y, de Groot P, Gijsbers H, Nollet F, Brehm MA. Production Time and User Satisfaction of 3-Dimensional Printed Orthoses For Chronic Hand Conditions Compared With Conventional Orthoses: A Prospective Case Series. J Rehabil Med Clin Commun. 2021 Feb 12;4:1000048. doi: 10.2340/20030711-1000048. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10310012110002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных участников (IPD) и метаданные будут доступны третьим лицам через Figshare.
Другие анонимные IPD и документы будут предоставляться по запросу, включая коды анализа данных, такие как синтаксис SPSS или R-скрипты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .