Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tredimensionella tryckta handortoser

30 mars 2023 uppdaterad av: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tredimensionella tryckta ortoser för att förbättra daglig funktion under kroniska handtillstånd

Hos personer med kroniska handsjukdomar ordineras ofta ortoser för att förbättra vardagens funktion. I de flesta fall specialtillverkas ortoser utifrån en gipshandmodell, vilket är en tidskrävande och arbetskrävande process. Det har visat sig att produktionstiden för att skräddarsy handortoser kan reduceras avsevärt genom att använda tredimensionell (3D) skanning och utskrift, vilket erbjuder ett lovande kostnadseffektivt alternativ till konventionella handortoser som tillverkas i handen. Innan man sätter upp en kostnadseffektivitetsstudie på personer med kroniska handtillstånd behövs dock insikt i effektiviteten hos 3D-printade ortoser på utförandet av dagliga aktiviteter (ADL), liksom insikt i potentiella kostnadsminskningar. Hittills är denna information i stort sett okänd. Syftet med denna förstudie är 1) att samla in data om den preliminära effektiviteten hos 3D-printade ortoser på prestanda av ADL, tillfredsställelse med ortosen och livskvalitet jämfört med konventionella ortoser hos personer med kroniska handtillstånd, och 2) att jämföra produktionstiden och kostnaderna för 3D-printade ortoser med konventionella ortoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att ha ett kroniskt hand-handledstillstånd på grund av en skada eller en muskuloskeletal störning, neuromuskulär störning eller neurologisk störning;
  2. Minimiålder på 18 år;
  3. Bär för närvarande en konventionell specialtillverkad handortos (inklusive en handledsortos, handleds-/tumortos eller tumortos) för permanent användning;
  4. Indicerat för en ny handortos.

Exklusions kriterier:

  1. Har redan på sig en 3D-printad ortos
  2. Bär en handledsortos i silver, handleds-/tumortos eller tumortos
  3. Att bära en ortos ordinerad för en dysfunktionell hand;
  4. Bär en trasig ortos;
  5. Att bära ortosen endast på natten;
  6. Försämring av sjukdomen;
  7. Otillräcklig behärskning av det nederländska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-printade handortoser
Enhet: 3D-printad handortos
3D-printade handortoser (intervention) kommer att jämföras med specialtillverkade konventionella ortoser (kontrolltillstånd vid baslinjen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i prestanda för ADL på den anpassade kortformen av det holländska-flamländska patientrapporterade informationssystemet för mätning av resultat - övre extremitet (DF-PROMIS-UE) 4 månader efter intervention.
Tidsram: 2 veckor före intervention; baslinje; 1 månad efter intervention; 4 månader efter intervention
Kortformen DF-PROMIS-UE innehåller 25 artiklar från DF-PROMIS-UE 46-posts bank. Patienterna kommer att bedöma hur lätt de kan utföra varje aktivitet på en 5-gradig skala, från "utan några svårigheter" (poäng 4 eller 5) till "oförmögen att göra" (poäng 1). För varje aktivitet lades frågan till om deltagarna använder sin ortos för den specifika aktiviteten. Den totala poängen kommer att uttryckas som en T-poäng, som är en standardiserad poäng, där 50 representerar medelpoängen för den allmänna befolkningen i USA och 10 är dess standardavvikelse (SD). Notera. För denna studie kommer tillförlitligheten av DF-PROMIS-UE hos personer med kroniska handtillstånd att fastställas.
2 veckor före intervention; baslinje; 1 månad efter intervention; 4 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i prestanda för ADL, övergripande handfunktion, smärta, arbete, prestanda, estetik och tillfredsställelse på Michigan Hand Questionnaire-Dutch Language versionen (MHQ-DLV) 4 månader efter intervention.
Tidsram: 2 veckor före intervention; baslinje; 1 månad efter intervention; 4 månader efter intervention
MHQ-DVL-domänobjekt får poäng från 0 - 100, där 100 är bästa möjliga förmåga, medan för smärta 0 indikerar ingen smärta. Den totala MHQ-DLV-poängen beräknas som medelvärdet av alla 6 domänerna (efter att smärtan har konverterats från en "bästa poäng på 0"-skalan till en "bästa poäng på 100"-skalan). Notera. För denna studie kommer tillförlitligheten av MHQ-DLV hos personer med kroniska handtillstånd att fastställas.
2 veckor före intervention; baslinje; 1 månad efter intervention; 4 månader efter intervention
Förändring från baslinjen i tillfredsställelse bedömd med den nederländska versionen av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) 4 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter intervention; 4 månader efter intervention
D-QUEST bedömer tillfredsställelse med aspekter relaterade till enheten och tillhandahållna tjänster. För denna studie kommer endast enhetsdelen av D-QUEST att användas, som omfattar 8 frågor om vissa egenskaper hos ortosanordningen, alla poängsatta på en 5-gradig skala (från 'inte alls nöjd' till 'mycket nöjd' '), med en totalpoäng som sträcker sig från 8-40 (där 40 är bästa möjliga nöjdhetspoäng).
Baslinje; 1 månad efter intervention; 4 månader efter intervention
Förändring i livskvalitet på 5-dimensionell 5-nivå EuroQol (EQ-5D-5L) 4 månader efter intervention.
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter intervention, 4 månader efter intervention
EQ-5D-5L innehåller fem frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, och ångest och depression poängsatta på en 5-gradig skala som anger graden av problem med varje dimension och en fråga om upplevd hälsa poängsatt på en visuell analog skala 0-100.
Baslinje; 1 månad efter intervention, 4 månader efter intervention
Produktionstid för ortosen (i minuter).
Tidsram: Från start av ingreppet till leverans av ortos
För varje steg i tillverkningen av ortosen fram till slutleverans kommer tiden att registreras (med ett stoppur).
Från start av ingreppet till leverans av ortos
Produktionskostnader för ortosen (i euro).
Tidsram: Från start av ingreppet till leverans av ortos
Kostnaderna för de konventionella ortoserna kommer att inventeras i efterhand från OIMs administrationsregister. Kostnader relaterade till tillverkningen av de 3D-printade ortoserna kommer att bedömas prospektivt.
Från start av ingreppet till leverans av ortos
Förändring från baslinjen i personliga mål 4 månader efter intervention.
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter intervention, 4 månader efter intervention
Ett internt användbarhetsformulär kommer att användas för att inventera information om personliga mål för ortosen och om detta mål har uppnåtts (poängsatt på en 10-gradig skala, från 1: inte uppnått alls till 10: mycket väl uppnått ).
Baslinje; 1 månad efter intervention, 4 månader efter intervention
Ändring från baslinjen vid ortosanvändning 4 månader efter intervention.
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter intervention, 4 månader efter intervention
Ett internt användbarhetsformulär kommer att användas för att inventera hur ofta ortosen används, indelad i 5 kategorier; allt från aldrig till 6-7 dagar i veckan.
Baslinje; 1 månad efter intervention, 4 månader efter intervention
Patient och terapeut erfarenheter av 3D-ortosen
Tidsram: 1 månad efter behandling
Erfarenheter från patienter och vårdgivare med avseende på tidsfönstret för 3D-interventionen och tillfredsställelse med behandlingsprocessen kommer att bedömas med ett internt frågeformulär, med objekt som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
1 månad efter behandling
Antal besök för tillverkning av 3D-ortosen
Tidsram: Från start av ingreppet till leverans av ortos
Det totala antalet besök för tillverkning av 3D-ortosen kommer att erhållas från OIMs administrationsregister
Från start av ingreppet till leverans av ortos
Förändring från baslinjen i tillfredsställelse bedömd med den nederländska versionen av modulen Client Satisfaction with Device (CSD) i Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) 4 månader efter intervention.
Tidsram: 2 veckor före intervention; baslinje; 1 månad efter intervention; 4 månader efter intervention
CSD innehåller 9 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ('håller inte med') till 4 ('instämmer starkt), med en totalpoäng som sträcker sig från 0-36. Eftersom CSD ännu inte är tillgänglig på nederländska kommer utredarna att översätta den till det nederländska språket och bedöma dess innehållsgiltighet, strukturella giltighet och tillförlitlighet hos nederländska ortosanvändare.
2 veckor före intervention; baslinje; 1 månad efter intervention; 4 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 4 månader efter intervention
Följande biverkningar som rapporterats av deltagaren eller observerats av utredaren eller ortotist kommer att registreras; trycksår, skrubbsår, smärta på grund av ortosen och materiell skada på ortosen.
upp till 4 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Studierektor: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10310012110002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) och metadata kommer att göras tillgängliga för tredje part via Figshare. Andra anonymiserade IPD och dokument kommer att göras tillgängliga på begäran, inklusive dataanalyskoder som SPSS-syntaxer eller R-skript.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handskador och besvär

Kliniska prövningar på 3D-printad handortos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera