健康な成人男性参加者における[11C]-Lu AF88370の脳画像PET研究
2022年7月12日 更新者：H. Lundbeck A/S
[11C]-Lu AF88370 を用いた介入的、非盲検、陽電子放出断層撮影 (PET) 研究で健康な男性における Lu AF88370 の血液脳関門透過性を調査
研究の主な目的は、健康な若い男性にトレーサーレベル（微量用量）でLu AF88370を投与した場合の脳内でのLu AF88370の取り込みと分布を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Invicro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者は、スクリーニング訪問時の体格指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 30.0 キログラム (kg)/平方メートル (m^2) を持っています。
- 研究者の意見では、参加者は、病歴、身体検査および神経学的検査、バイタルサイン、心電図、臨床化学、血液学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果に基づいて、一般的に健康であると考えられます。
除外基準:
- 参加者は、治験薬の最初の投与の1週間前に禁止されている薬物を服用しているか、または服用した薬物のスクリーニング来院前に半減期が5未満である。
- 参加者は治験薬の初回投与前、過去30日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けている。
- 参加者は治験薬の初回投与前6か月以内に重大な失血を伴う手術または外傷を受けている。
- 参加者は職場でかなりのレベルの電離放射線に曝露されます。
注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[11C]-Lu AF88370
参加者は、1日目に静脈内カニューレを介して[11C]-Lu AF88370を投与されます。
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1 回の静脈内ボーラス注射での PET リガンド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[11C]-Lu AF88370 の全脳総分布量 (VT)
時間枠：1日目
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1日目
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関心領域 (ROI) における [11C]-Lu AF88370 の VT
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19874A
- 2021-005082-40 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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