- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05320302
En hjerneavbildnings-PET-studie av [11C]-Lu AF88370 hos friske voksne mannlige deltakere
12. juli 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen etikett, positronemisjonstomografi (PET) studie med [11C]-Lu AF88370 som undersøker blod-hjernebarriere-penetrasjon av Lu AF88370 hos friske menn
Hovedmålene med studien er å vurdere opptak og distribusjon av Lu AF88370 i hjernen når det gis ved sporstoffnivåer (mikrodose) hos friske unge menn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Invicro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningbesøket.
- Deltakeren er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tatt ikke-tillatte medisiner <1 uke før den første dosen av studiemedikamentet eller <5 halveringstider før screeningbesøket for alle medisiner som er tatt.
- Deltakeren har mottatt en covid-19-vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene før han mottok første dose studiemedisin.
- Deltakeren har hatt operasjon eller traumer med betydelig blodtap <6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Deltakeren blir utsatt for betydelige nivåer av ioniserende stråling på jobb.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: [11C]-Lu AF88370
Deltakerne vil motta [11C]-Lu AF88370 via en intravenøs kanyle på dag 1.
|
PET-ligand i en enkelt intravenøs bolusinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt distribusjonsvolum for hele hjernen (VT) på [11C]-Lu AF88370
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
VT av [11C]-Lu AF88370 i områder av interesse (ROI)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19874A
- 2021-005082-40 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på [11C]-Lu AF88370
-
H. Lundbeck A/SFullførtFriske unge mennSverige
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
Columbia UniversityRekrutteringNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
H. Lundbeck A/SAvsluttetAlzheimers sykdomØsterrike, Finland, Sverige
-
Hoffmann-La RocheFullførtAlzheimers sykdom, frisk frivilligForente stater
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Columbia UniversityFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført