Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjernebilleddannelse PET-undersøgelse af [11C]-Lu AF88370 i raske voksne mandlige deltagere

12. juli 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, positronemissionstomografi (PET) undersøgelse med [11C]-Lu AF88370, der undersøger blod-hjernebarriere-penetration af Lu AF88370 hos raske mænd

Studiets hovedmål er at vurdere optagelse og fordeling af Lu AF88370 i hjernen, når det gives i sporstofniveauer (mikrodose) hos raske unge mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningsbesøget.
  • Deltageren er efter investigators vurdering generelt sund baseret på sygehistorie, en fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn, et EKG og resultaterne af den kliniske kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har taget ikke-tilladt medicin <1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller <5 halveringstider før screeningsbesøget for enhver medicin, der er taget.
  • Deltageren har modtaget en COVID-19-vaccination inden for de sidste 30 dage før modtagelse af første dosis af studielægemidlet.
  • Deltageren er blevet opereret eller traumer med betydeligt blodtab <6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren udsættes for betydelige niveauer af ioniserende stråling på arbejdspladsen.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [11C]-Lu AF88370
Deltagerne vil modtage [11C]-Lu AF88370 via en intravenøs kanyle på dag 1.
Medicin: [11C]-Lu AF88370
PET-ligand i en enkelt intravenøs bolusinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Whole Brain Total Distribution Volume (VT) af [11C]-Lu AF88370
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
VT af [11C]-Lu AF88370 i områder af interesse (ROI)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19874A
  • 2021-005082-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]-Lu AF88370

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner