A [11C]-Lu AF88370 agyi képalkotó PET-vizsgálata egészséges felnőtt férfiakon
2022. július 12. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt címkés, pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat [11C]-Lu AF88370-nel, az Lu AF88370 vér-agy gát penetrációjának vizsgálata egészséges férfiakban
A vizsgálat fő célja a Lu AF88370 felvételének és eloszlásának felmérése az agyban, ha nyomjelző szinten (mikrodózis) adják be egészséges fiatal férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Invicro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 és ≤30,0 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2) a szűrővizsgálaton.
- A résztvevő a kórelőzmény, a fizikális és neurológiai vizsgálat, az életjelek, az EKG, valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizelet-, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt <1 héttel, vagy a Szűrőlátogatás előtti felezési idővel kevesebb, mint 1 héttel vett be nem engedélyezett gyógyszert bármely szedett gyógyszer miatt.
- A résztvevő COVID-19 elleni védőoltást kapott a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti utolsó 30 napon belül.
- A résztvevőn jelentős vérvesztéssel járó műtéten vagy traumán esett át a vizsgált gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 6 hónappal.
- A résztvevő a munkahelyén jelentős mértékű ionizáló sugárzásnak van kitéve.
Megjegyzés: Más felvételi és kizárási feltételek is vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [11C]-Lu AF88370
A résztvevők [11C]-Lu AF88370-et kapnak intravénás kanülön keresztül az 1. napon.
|
PET ligandum egyetlen intravénás bolus injekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
[11C]-Lu AF88370 teljes agy teljes eloszlási térfogata (VT)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
[11C]-Lu AF88370 VT az érdekes régiókban (ROI)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19874A
- 2021-005082-40 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .