- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05320302
Badanie PET z obrazowaniem mózgu [11C]-Lu AF88370 u zdrowych dorosłych mężczyzn
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]-Lu AF88370 Badanie przenikania Lu AF88370 przez barierę krew-mózg u zdrowych mężczyzn
Głównym celem badania jest ocena wychwytu i dystrybucji Lu AF88370 w mózgu po podaniu na poziomie znacznika (mikrodawka) zdrowym młodym mężczyznom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Invicro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podczas wizyty przesiewowej uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2).
- Uczestnik jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i neurologicznego, parametrów życiowych, EKG oraz wyników chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przyjmował niedozwolone leki na mniej niż 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku lub na mniej niż 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową dla jakiegokolwiek przyjmowanego leku.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnik miał operację lub uraz ze znaczną utratą krwi <6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Uczestnik jest narażony w miejscu pracy na znaczne poziomy promieniowania jonizującego.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: [11C]-Lu AF88370
Uczestnicy otrzymają [11C]-Lu AF88370 przez kaniulę dożylną pierwszego dnia.
|
Ligand PET w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym bolusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowita objętość dystrybucji w całym mózgu (VT) [11C]-Lu AF88370
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
VT [11C]-Lu AF88370 w regionach zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19874A
- 2021-005082-40 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [11C]-Lu AF88370
-
H. Lundbeck A/SZakończonyZdrowi młodzi mężczyźniSzwecja
-
H. Lundbeck A/SZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
H. Lundbeck A/SZakończonyChoroba AlzheimeraAustria, Finlandia, Szwecja
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjne | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObrazowanie PET zapalenia nerwów w chorobach neurodegeneracyjnych za pomocą nowego radioligandu TSPODemencjaStany Zjednoczone
-
H. Lundbeck A/SZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Alzheimera, zdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNie dostępny
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone