[11C]-Lu AF88370 在健康成年男性参与者中的脑成像 PET 研究
2022年7月12日 更新者:H. Lundbeck A/S
[11C]-Lu AF88370 的介入性、开放标签、正电子发射断层扫描 (PET) 研究研究 Lu AF88370 在健康男性中的血脑屏障穿透
该研究的主要目标是评估 Lu AF88370 在健康年轻男性中以示踪剂水平(微剂量)给药时在大脑中的摄取和分布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0NN
- Invicro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 参与者在筛选访问时的体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤30.0 千克 (kg)/平方米 (m^2)。
- 根据研究者的意见,根据病史、身体和神经系统检查、生命体征、心电图以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室测试的结果,参与者总体上是健康的。
排除标准:
- 参与者在首次服用研究药物前 1 周内服用了不允许的药物,或在筛选访问前服用任何药物的 5 个半衰期内。
- 参与者在接受第一剂研究药物之前的最后 30 天内接受了 COVID-19 疫苗接种。
- 参与者在研究药物首次给药前 6 个月内接受过手术或外伤并伴有显着失血。
- 参与者在工作中暴露于显着水平的电离辐射。
注意:其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[11C]-鲁AF88370
参与者将在第 1 天通过静脉插管接受 [11C]-Lu AF88370。
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单次静脉推注中的 PET 配体
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[11C]-Lu AF88370 的全脑总分布容积 (VT)
大体时间:第一天
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第一天
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[11C]-Lu AF88370 在感兴趣区域 (ROI) 中的 VT
大体时间:第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19874A
- 2021-005082-40 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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[11C]-鲁AF88370的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的
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OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science University尚未招聘
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)撤销转移性肾上腺嗜铬细胞瘤 | III 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | IV 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | 局部晚期肾上腺嗜铬细胞瘤 | 局部晚期副神经节瘤 | 转移性副神经节瘤 | 转移性甲状旁腺癌 | 垂体癌 | 生长抑素受体阳性 | IVA 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | IVB 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | IVC 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | 不可切除的肾上腺嗜铬细胞瘤 | 不可切除的副神经节瘤美国
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