En hjärnavbildnings-PET-studie av [11C]-Lu AF88370 i friska vuxna manliga deltagare
12 juli 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen etikett, positronemissionstomografi (PET) studie med [11C]-Lu AF88370 som undersöker blod-hjärnbarriärpenetration av Lu AF88370 hos friska män
Huvudmålen med studien är att bedöma upptag och distribution av Lu AF88370 i hjärnan när det ges i spårämnesnivåer (mikrodos) hos friska unga män.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Invicro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) vid screeningbesöket.
- Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, allmänt frisk baserat på sjukdomshistoria, en fysisk och neurologisk undersökning, vitala tecken, ett EKG och resultaten av klinisk kemi, hematologi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tagit otillåten medicin <1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet eller <5 halveringstider före screeningbesöket för någon medicin som tagits.
- Deltagaren har fått en covid-19-vaccination inom de senaste 30 dagarna innan han fick den första dosen av studieläkemedlet.
- Deltagaren har genomgått operation eller trauma med betydande blodförlust <6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
- Deltagaren utsätts för betydande nivåer av joniserande strålning på jobbet.
Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [11C]-Lu AF88370
Deltagarna kommer att få [11C]-Lu AF88370 via en intravenös kanyl på dag 1.
|
PET-ligand i en enda intravenös bolusinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hela hjärnans totala distributionsvolym (VT) av [11C]-Lu AF88370
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
VT av [11C]-Lu AF88370 i intresseområden (ROI)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19874A
- 2021-005082-40 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .