Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PET-onderzoek met hersenafbeeldingen van [11C]-Lu AF88370 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers

12 juli 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label, positronemissietomografie (PET)-studie met [11C]-Lu AF88370 Onderzoek naar penetratie van Lu AF88370 in de bloed-hersenbarrière bij gezonde mannen

De belangrijkste doelen van de studie zijn het beoordelen van de opname en distributie van Lu AF88370 in de hersenen wanneer het wordt toegediend op tracerniveaus (microdosis) bij gezonde jonge mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30,0 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) bij het screeningsbezoek.
  • De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker over het algemeen gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies, een ECG en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en ander laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft <1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of <5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek voor eventueel ingenomen medicatie niet-toegestane medicatie ingenomen.
  • De deelnemer heeft in de afgelopen 30 dagen een COVID-19-vaccinatie gekregen voordat hij de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
  • De deelnemer heeft <6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een operatie of trauma ondergaan met aanzienlijk bloedverlies.
  • De deelnemer wordt op het werk blootgesteld aan aanzienlijke niveaus van ioniserende straling.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [11C]-Lu AF88370
Deelnemers ontvangen [11C]-Lu AF88370 via een intraveneuze canule op dag 1.
Geneesmiddel: [11C]-Lu AF88370
PET-ligand in een enkele intraveneuze bolusinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale verdelingsvolume (VT) van de gehele hersenen van [11C]-Lu AF88370
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
VT van [11C]-Lu AF88370 in interessegebieden (ROI)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19874A
  • 2021-005082-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren