Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mozkového zobrazovacího PET studie [11C]-Lu AF88370 u zdravých dospělých mužských účastníků

12. července 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) s [11C]-Lu AF88370 zkoumající penetraci Lu AF88370 hematoencefalickou bariérou u zdravých mužů

Hlavními cíli studie je vyhodnotit vychytávání a distribuci Lu AF88370 v mozku, když je podáván v hladinách indikátoru (mikrodávka) u zdravých mladých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2).
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního a neurologického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užil nepovolenou medikaci < 1 týden před první dávkou studovaného léku nebo < 5 poločasů před screeningovou návštěvou pro jakýkoli přijatý lék.
  • Účastník byl očkován proti COVID-19 během posledních 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • Účastník prodělal operaci nebo trauma s významnou ztrátou krve < 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník je při práci vystaven značným úrovním ionizujícího záření.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [11C]-Lu AF88370
Účastníci obdrží [11C]-Lu AF88370 prostřednictvím intravenózní kanyly v den 1.
Lék: [11C]-Lu AF88370
PET ligand v jedné intravenózní bolusové injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový objem distribuce celého mozku (VT) [11C]-Lu AF88370
Časové okno: Den 1
Den 1
VT [11C]-Lu AF88370 v oblastech zájmu (ROI)
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19874A
  • 2021-005082-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na [11C]-Lu AF88370

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit