Um estudo PET de imagem cerebral de [11C]-Lu AF88370 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino
12 de julho de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Intervencionista, Aberto, com [11C]-Lu AF88370 Investigando a Penetração da Barreira Hematoencefálica de Lu AF88370 em Homens Saudáveis
Os principais objetivos do estudo são avaliar a absorção e distribuição de Lu AF88370 no cérebro quando administrado em níveis traçadores (microdose) em homens jovens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Invicro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30,0 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) na visita de triagem.
- O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e neurológico, sinais vitais, ECG e os resultados da química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros testes laboratoriais.
Critério de exclusão:
- O participante tomou medicação proibida <1 semana antes da primeira dose da droga do estudo ou <5 meias-vidas antes da Visita de Triagem para qualquer medicação tomada.
- O participante recebeu uma vacinação contra a COVID-19 nos últimos 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante teve cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue <6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante está exposto a níveis significativos de radiação ionizante no trabalho.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [11C]-Lu AF88370
Os participantes receberão [11C]-Lu AF88370 por meio de uma cânula intravenosa no primeiro dia.
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PET ligando em uma única injeção de bolus intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de distribuição total do cérebro total (VT) de [11C]-Lu AF88370
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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VT de [11C]-Lu AF88370 em regiões de interesse (ROI)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19874A
- 2021-005082-40 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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