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Eine PET-Studie zur Bildgebung des Gehirns von [11C]-Lu AF88370 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

12. Juli 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Positronenemissionstomographie (PET)-Studie mit [11C]-Lu AF88370 zur Untersuchung der Blut-Hirn-Schrankenpenetration von Lu AF88370 bei gesunden Männern

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Aufnahme und Verteilung von Lu AF88370 im Gehirn zu beurteilen, wenn gesunde junge Männer in Tracer-Konzentrationen (Mikrodosen) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤30,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2).
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Krankengeschichte, einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem EKG und den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderen Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat <1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder <5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch für eingenommene Medikamente unzulässige Medikamente eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments eine COVID-19-Impfung erhalten.
  • Der Teilnehmer hatte <6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Operation oder ein Trauma mit erheblichem Blutverlust.
  • Der Teilnehmer ist bei der Arbeit erheblichen Mengen ionisierender Strahlung ausgesetzt.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [11C]-Lu AF88370
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag [11C]-Lu AF88370 über eine intravenöse Kanüle.
Arzneimittel: [11C]-Lu AF88370
PET-Ligand in einer einzigen intravenösen Bolusinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamthirn-Gesamtverteilungsvolumen (VT) von [11C]-Lu AF88370
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
VT von [11C]-Lu AF88370 in Regionen von Interesse (ROI)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19874A
  • 2021-005082-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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