Un estudio PET de imágenes cerebrales de [11C]-Lu AF88370 en participantes masculinos adultos sanos
12 de julio de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta e intervencionista con [11C]-Lu AF88370 Investigación de la penetración de Lu AF88370 en la barrera hematoencefálica en hombres sanos
Los principales objetivos del estudio son evaluar la captación y distribución de Lu AF88370 en el cerebro cuando se administra a niveles de trazadores (microdosis) en hombres jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Invicro
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) en la visita de selección.
- El participante es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico, un examen físico y neurológico, signos vitales, un ECG y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El participante ha tomado medicamentos no permitidos <1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio o <5 semividas antes de la visita de selección para cualquier medicamento tomado.
- El participante ha recibido una vacuna contra el COVID-19 en los últimos 30 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante se sometió a una cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre <6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante está expuesto a niveles significativos de radiación ionizante en el trabajo.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [11C]-Lu AF88370
Los participantes recibirán [11C]-Lu AF88370 a través de una cánula intravenosa el día 1.
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Ligando PET en una única inyección intravenosa en bolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen de distribución total (VT) del cerebro completo de [11C]-Lu AF88370
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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VT de [11C]-Lu AF88370 en regiones de interés (ROI)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19874A
- 2021-005082-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .