Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ головного мозга [11C]-Lu AF88370 у здоровых взрослых участников мужского пола

12 июля 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [11C]-Lu AF88370, изучающее проникновение Lu AF88370 через гематоэнцефалический барьер у здоровых мужчин

Основными целями исследования являются оценка поглощения и распределения Lu AF88370 в головном мозге при введении в дозах индикаторов (микродозы) здоровым молодым мужчинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30,0 кг/квадратный метр (м^2) на скрининговом визите.
  • Участник, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни, физикального и неврологического обследования, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов клинической химии, гематологии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов.

Критерий исключения:

  • Участник принимал запрещенные лекарства менее чем за 1 неделю до первой дозы исследуемого препарата или менее чем за 5 периодов полувыведения до визита для скрининга любого принимаемого лекарства.
  • Участник получил вакцину против COVID-19 в течение последних 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Участник перенес операцию или травму со значительной кровопотерей <6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участник подвергается воздействию значительных уровней ионизирующего излучения на работе.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [11C]-Лу AF88370
Участники получат [11C]-Lu AF88370 через внутривенную канюлю в день 1.
Лекарство: [11C]-Лу AF88370
Лиганд ПЭТ при однократной внутривенной болюсной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий объем распределения (VT) [11C]-Lu AF88370 в головном мозге
Временное ограничение: 1 день
1 день
VT [11C]-Lu AF88370 в областях интереса (ROI)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19874A
  • 2021-005082-40 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться