- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05320302
Une étude TEP d'imagerie cérébrale du [11C]-Lu AF88370 chez des participants masculins adultes en bonne santé
12 juillet 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte, de tomographie par émission de positrons (TEP) avec [11C]-Lu AF88370 Enquête sur la pénétration de la barrière hémato-encéphalique de Lu AF88370 chez des hommes en bonne santé
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'absorption et la distribution de Lu AF88370 dans le cerveau lorsqu'il est administré à des niveaux de traceur (microdose) chez de jeunes hommes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Invicro
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30,0 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) lors de la visite de dépistage.
- Le participant est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique et neurologique, des signes vitaux, d'un ECG et des résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Le participant a pris des médicaments interdits <1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude ou <5 demi-vies avant la visite de sélection pour tout médicament pris.
- Le participant a reçu une vaccination contre le COVID-19 au cours des 30 derniers jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme avec une perte de sang importante <6 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant est exposé à des niveaux importants de rayonnements ionisants au travail.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: [11C]-Lu AF88370
Les participants recevront [11C]-Lu AF88370 via une canule intraveineuse le jour 1.
|
Ligand PET en un seul bolus intraveineux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Volume de distribution total (VT) du cerveau entier de [11C]-Lu AF88370
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
VT de [11C]-Lu AF88370 dans les régions d'intérêt (ROI)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19874A
- 2021-005082-40 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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