UVA 誘発 PLE に対する Foto Ultra Isdin 太陽アレルギー融合液の保護効果の評価

包含基準:

1. 強い日光にさらされた後、胸部に典型的なPLEの病歴があり、少なくとも8か月ぶりにPLEが発生した18歳以上の男女の健康なボランティア、
2. Fitzpatrick 分類 (1988) によると Phototype I から IV の被験者 (14)、
3. 健康状態が良好で、身体検査の結果が正常であり、研究要件に適合する医学的前例を有する被験者、
4. 妊娠の可能性のない被験者（卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣切除術）、または治験責任医師の意見によると、承認された避妊方法（例：出産の可能性がある）を使用している妊娠の可能性のある被験者。 経口避妊薬、経口避妊薬、経口避妊パッチ、子宮内避妊具、避妊用インプラントまたは膣リング、コンドーム、両側卵管結紮）を初回来院前に少なくとも 1 か月間服用してください。 被験者は、研究期間全体および研究終了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意しなければなりません。
5. 研究者の意見として、治験実施計画書の要件に従う被験者（例：治験実施計画書の指示に従う、治験中の評価を可能にするために定期的な連絡を維持する）、
6. スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間、および研究期間全体にわたって、全身への紫外線（日焼けベッド、光線療法、および太陽光）への曝露を避けることに同意した被験者、
7. 対象者は、全研究期間中、胸部に研究プロトコル外の美容、医療、または審美的治療を適用しないことに同意し、
8. 介入研究に関するフランス法に従って健康な被験者が社会保障に登録されている。 (法律 2004-806 および 2006 年 4 月 26 日のその施行令番号 2006-477)。

除外基準:

1. 妊娠中、出産中、または授乳中の女性被験者、
2. 1日目に尿中妊娠検査結果が陽性であり、妊娠の可能性のある対象者、
3. 対象は過去8ヶ月以内にPLEの発生があり、
4. 被験者が病状を患っているか、過度の危険にさらされる可能性のある薬を服用している、
5. 被験者は不安定な病状を患っているか、研究に支障をきたす危険性がある。
6. 被験者は現在、研究結果の解釈を妨げる可能性のある治療を受けています。
7. 対象者は、研究製品の成分のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症を持っている、またはその疑いがある。

8. 研究者によれば、以下のような基礎的な病理、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある外科的、身体的もしくは医学的状態を有する被験者：

   1. 皮膚科学的活動性病変（例： ニキビ、乾癬、湿疹、蕁麻疹...)、特に検査部位 (胸部) または化粧品に対するアレルギーの疑い/前兆、
   2. すべての全身的または局所的な制御されていない病状、
   3. 胸部の皮膚の異常（傷跡、過剰な体毛、入れ墨など）、
9. 初回来院前の6ヶ月以内に、自然（太陽）または人工（日焼けサロン）の紫外線（UV）にさらされたことのある被験者、または研究中にそのような暴露を計画している被験者、
10. -紫外線に対する異常な反応を誘発する可能性のある全身治療（ステロイド、アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬、インスリン、抗ヒスタミン薬、降圧薬、キノロン、テトラサイクリン、チアジドおよびフルオロキノロン、およびその他すべての光増感治療）またはUVに対する異常な反応を誘発する可能性のあるすべての治療（ビタミンA誘導体、ソラレン、アミノレブリン酸誘導体など）、または研究中にこれらの治療を受ける予定がある、
11. 過去2週間以内に2日以上胸部に局所治療（ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、抗生物質）および過去24時間以内に他のすべての化粧品を適用した被験者、
12. CSP の条項で定義されている保護対象者: 第 1121-7 条: 司法または行政決定によって自由を剥奪された人、精神科治療の対象となった人、または研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人。 第 1121 条の 8: 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人。
13. 精神発達不良、言語障害、または大脳機能障害により、被験者とコミュニケーションまたは協力することができない被験者、
14. 現在、医薬品または医師に関連する別の臨床研究に参加している、または別の臨床研究の除外期間に入っている被験者、
15. 過去12か月以内に臨床研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取った（または受け取る予定の）被験者。