Évaluation de l'effet protecteur du fluide Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion sur le PLE induit par les UVA

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains des deux sexes âgés de plus de 18 ans ayant des antécédents connus de PLE typique sur la poitrine après une exposition intense au soleil et une dernière épidémie de PLE depuis au moins huit mois,
2. Sujet de Phototype I à IV selon la classification de Fitzpatrick (1988) (14),
3. Sujet en bonne santé ayant des résultats normaux à l'examen physique et des antécédents médicaux compatibles avec les exigences de l'étude,
4. sujet en âge de procréer (ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale), ou, sujet en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, a utilisé une méthode de contraception approuvée (par ex. pilule ou patch contraceptif oral, dispositifs intra-utérins, implants contraceptifs ou anneaux vaginaux, préservatifs, ligature bilatérale des trompes) pendant au moins 1 mois avant la première visite. - Le sujet doit accepter de continuer une contraception adéquate pendant toute la période d'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude,
5. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, se conformera aux exigences du protocole (par exemple, suivre les instructions du protocole, maintenir un contact régulier pour permettre l'évaluation au cours de l'étude),
6. Sujet acceptant d'éviter l'exposition aux rayons UV (lits de bronzage, photothérapie et lumière du soleil) sur tout le corps pendant au moins six mois avant la visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude,
7. - Le sujet s'engageant à ne pas appliquer de traitements cosmétiques, médicaux ou esthétiques hors protocole d'étude sur la poitrine pendant toute la durée de l'étude,
8. Sujet sain inscrit à la Sécurité Sociale conformément à la loi française sur la recherche interventionnelle. (Loi 2004-806 et son décret d'application n°2006-477 du 26 avril 2006).

Critère d'exclusion:

1. Sujet féminin qui est enceinte, parturient ou allaite,
2. Sujet en âge de procréer ayant un test urinaire de grossesse positif au Jour 1,
3. Le sujet a une épidémie de PLE au cours des huit derniers mois,
4. Le sujet a un problème de santé ou prend des médicaments qui pourraient l'exposer à un risque indu,
5. Le sujet a une pathologie instable ou risque d'interférer avec l'étude,
6. Le sujet reçoit actuellement un traitement qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude,
7. - Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à l'un des composants du produit à l'étude,

8. Sujets avec une pathologie sous-jacente, ou avec un état chirurgical, physique ou médical qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude tels que :

   1. Pathologies actives dermatologiques (ex. acné, psoriasis, eczéma, urticaire...) notamment sur la zone testée (la poitrine) ou suspicion/antécédents d'allergies aux cosmétiques,
   2. Toutes pathologies systémiques ou locales non contrôlées,
   3. Anomalies cutanées (cicatrices, pilosité excessive, tatouages…) sur le torse,
9. Sujets ayant été exposés à des rayonnements ultraviolets (UV), naturels (soleil) ou artificiels (salon de bronzage), dans les 6 mois précédant la visite initiale ou qui prévoient une telle exposition au cours de l'étude,
10. Sujets ayant pris un traitement systémique, capable d'induire une réponse anormale aux UV, pendant plus de 5 jours au cours du mois précédant l'inclusion (stéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine, l'insuline, les antihistaminiques, les antihypertenseurs, les antibiotiques tels que quinolones, tétracyclines, thiazides et fluoroquinolones, et tout autre traitement photosensibilisant) ou tout traitement susceptible d'induire une réponse anormale aux UV (dérivés de la vitamine A, psoralène, dérivés de l'acide aminolévulinique…) ou envisageant de prendre ces traitements au cours de l'étude,
11. Sujets ayant appliqué un traitement local sur la poitrine pendant plus de 2 jours au cours des 2 semaines précédant l'inclusion (stéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antihistaminiques, antibiotiques) et tout autre produit cosmétique dans les 24 heures précédentes,
12. Sujet protégé au sens des articles du CSP : Article 1121-7 : personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou faisant l'objet de soins psychiatriques ou personne admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche. Article 1121-8 : personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement.
13. Sujet incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'un développement mental médiocre, de problèmes de langage ou d'une fonction cérébrale altérée,
14. Sujet participant actuellement à une autre étude clinique liée à des produits pharmaceutiques ou à des DM ou étant en période d'exclusion d'une autre étude clinique,
15. Sujet qui a reçu (ou qui recevra) plus de 4500 euros à titre d'indemnité pour sa participation à des études cliniques au cours des 12 derniers mois.