Bewertung der Schutzwirkung von Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid auf die UVA-induzierte PLE

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter > 18 Jahre mit bekannter Vorgeschichte von typischem PLE auf der Brust nach intensiver Sonneneinstrahlung und einem letzten PLE-Ausbruch seit mindestens acht Monaten,
2. Proband mit Fototyp I bis IV gemäß der Fitzpatrick-Klassifikation (1988) (14),
3. Proband in gutem Gesundheitszustand mit normalen Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung und medizinischen Vorerkrankungen, die mit den Studienanforderungen vereinbar sind,
4. Subjekt im nicht gebärfähigen Alter (Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie) oder Subjekt im gebärfähigen Alter, das nach Ansicht des Prüfarztes eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung angewendet hat (z. B. orale Verhütungspillen oder -pflaster, Intrauterinpessare, Verhütungsimplantate oder Vaginalringe, Kondome, bilaterale Tubenligatur) für mindestens 1 Monat vor dem ersten Besuch. Der Proband muss zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für einen Monat nach Studienende eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
5. Proband, der nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls einhält (z. B. Protokollanweisungen befolgen, regelmäßigen Kontakt pflegen, um eine Bewertung während der Studie zu ermöglichen),
6. Der Proband stimmt zu, mindestens sechs Monate vor dem Screening-Besuch und für die gesamte Dauer der Studie keine UV-Strahlung (Solarium, Phototherapie und Sonnenlicht) am gesamten Körper auszusetzen.
7. Der Proband stimmt zu, während der gesamten Studiendauer keine kosmetischen, medizinischen oder ästhetischen Behandlungen außerhalb des Studienprotokolls auf der Brust anzuwenden.
8. Gesunder Proband, der gemäß dem französischen Gesetz über interventionelle Forschung bei der Sozialversicherung registriert ist. (Gesetz 2004-806 und sein Durchführungsdekret Nr. 2006-477 vom 26. April 2006).

Ausschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt, das schwanger ist, ein Kind zur Welt bringt oder stillt.
2. Person im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest am ersten Tag,
3. Das Subjekt hat in den letzten acht Monaten einen PLE-Ausbruch.
4. Der Proband hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die ihn einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
5. Das Subjekt hat eine Pathologie, die instabil ist oder die Gefahr besteht, dass die Studie beeinträchtigt wird.
6. Der Proband erhält derzeit eine Behandlung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
7. Der Proband hat bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts.

8. Probanden mit einer zugrunde liegenden Pathologie oder mit einem chirurgischen, physischen oder medizinischen Status, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel:

   1. Dermatologische aktive Pathologien (z.B. Akne, Psoriasis, Ekzeme, Urtikaria...) insbesondere an der getesteten Stelle (Brust) oder Verdacht/Vorgeschichte einer Allergie gegen Kosmetika,
   2. Alle systemischen oder lokalen unkontrollierten Pathologien,
   3. Hautanomalien (Narben, übermäßige Behaarung, Tätowierungen…) auf der Brust,
9. Probanden, die in den 6 Monaten vor dem ersten Besuch ultravioletter Strahlung (UV) ausgesetzt waren, natürlicher (Sonne) oder künstlicher (Sonnenstudio), oder die eine solche Exposition während der Studie planen,
10. Probanden, die im Monat vor der Aufnahme mehr als 5 Tage lang eine systemische Behandlung erhalten haben, die eine abnormale Reaktion auf UV-Strahlung hervorrufen kann (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel wie Aspirin, Insulin, Antihistaminika, blutdrucksenkende Mittel, Antibiotika wie z Chinolone, Tetracycline, Thiazide und Fluorchinolone sowie alle anderen photosensibilisierenden Behandlungen) oder alle Behandlungen, die eine abnormale Reaktion auf UV-Strahlung hervorrufen können (Vitamin-A-Derivate, Psoralen, Aminolävulinsäure-Derivate…) oder planen, diese Behandlungen während der Studie einzunehmen,
11. Probanden, die in den 2 Wochen vor der Aufnahme mehr als 2 Tage lang eine lokale Behandlung auf der Brust angewendet haben (Steroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Antihistaminika, Antibiotika) und alle anderen kosmetischen Produkte in den letzten 24 Stunden angewendet haben,
12. Geschütztes Subjekt im Sinne der Artikel des CSP: Artikel 1121-7: Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in psychiatrischer Behandlung befindet, oder Person, die zu anderen Zwecken als der Forschung in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wird. Artikel 1121-8: Erwachsene Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung auszudrücken.
13. Der Proband ist aufgrund einer schlechten geistigen Entwicklung, Sprachproblemen oder einer eingeschränkten Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren.
14. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase einer anderen klinischen Studie befindet,
15. Proband, der in den letzten 12 Monaten mehr als 4.500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an klinischen Studien erhalten hat (oder erhalten wird).