Beskyttende effektvurdering av Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid på UVA-indusert PLE

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige av begge kjønn i alderen >18 år med en kjent historie med typisk PLE på brystet etter intens soleksponering og et siste PLE-utbrudd siden minst åtte måneder,
2. Emne med fototype I til IV i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen (1988) (14),
3. En person med god helse som har normale resultater for den fysiske undersøkelsen og medisinske antecedenter som er forenlige med studiekravene,
4. gjenstand for ikke-fertil potensial (tubal ligering, hysterektomi, bilateral ovariektomi), eller, gjenstand for fertil alder, som etter etterforskerens mening har brukt en godkjent prevensjonsmetode (f.eks. p-piller eller -plaster, intrauterin utstyr, prevensjonsimplantater eller vaginale ringer, kondomer, bilateral tubal ligering) i minst 1 måned før første besøk. Forsøkspersonen må godta å fortsette med adekvat prevensjon under hele studieperioden og i 1 måned etter avsluttet studie,
5. Subjekt som etter etterforskerens mening vil overholde kravene i protokollen (f.eks. følge protokollinstruksjonene, holde regelmessig kontakt for å tillate evaluering under studien),
6. Forsøkspersonen samtykker i å unngå eksponering for UV-stråling (solarium, fototerapi og sollys) på hele kroppen i minst seks måneder før screeningbesøket og under hele studiens varighet,
7. Forsøksperson som godtar å ikke bruke kosmetiske, medisinske eller estetiske behandlinger utenfor studieprotokollen på brystet under hele studiens varighet,
8. Frisk person registrert hos Social Security i samsvar med fransk lov om intervensjonsforskning. (Lov 2004-806 og dens gjennomføringsdekret nr. 2006-477 av 26. april 2006).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid, fødende eller ammer,
2. Fertile som har en positiv uringraviditetstest på dag 1,
3. Personen har et PLE-utbrudd de siste åtte månedene,
4. Personen har en medisinsk tilstand eller tar medisiner som kan sette ham eller henne i unødig risiko,
5. Emnet har en patologi som er ustabil eller risikerer å forstyrre studien,
6. Forsøkspersonen mottar for tiden behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene,
7. Forsøkspersonen har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studieproduktet,

8. Personer med en underliggende patologi, eller med en kirurgisk, fysisk eller medisinsk status som, ifølge etterforskeren, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som:

   1. Dermatologisk aktive patologier (f.eks. akne, psoriasis, eksem, urticaria...) spesielt på det testede området (brystet) eller mistanke/antecedenter om allergi mot kosmetikk,
   2. Alle systemiske eller lokale ukontrollerte patologier,
   3. Slektiske anomalier (arr, overdreven hår, tatovering ...) på brystet,
9. Personer som har vært utsatt for ultrafiolett stråling (UV), naturlig (sol) eller kunstig (solarium), i løpet av 6 måneder før det første besøket eller som planlegger en slik eksponering under studien,
10. Personer som har tatt en systemisk behandling, i stand til å indusere en unormal respons på UV, i mer enn 5 dager i løpet av måneden før inkludering (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler som aspirin, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika som f.eks. kinoloner, tetracykliner, tiazider og fluorokinoloner, og alle andre fotosensibiliserende behandlinger) eller alle behandlinger som er i stand til å indusere en unormal respons på UV (vitamin A-derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater …) eller planlegger å ta disse behandlingene under studien,
11. Personer som har påført en lokal behandling på brystet i mer enn 2 dager i løpet av de 2 ukene før inkludering (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antihistaminer, antibiotika) og alle andre kosmetiske produkter i løpet av de siste 24 timene,
12. Beskyttet subjekt som definert i artiklene i CSP: Artikkel 1121-7: person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, eller er underlagt psykiatrisk behandling eller person innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning. Artikkel 1121-8: voksen person underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
13. Forsøksperson ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av dårlig mental utvikling, språkproblemer eller nedsatt hjernefunksjon,
14. Person som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie relatert til legemidler eller lege eller er i en eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie,
15. Forsøksperson som har mottatt (eller som vil motta) mer enn 4500 euro som erstatning for deltagelse i kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene.