Ocena efektu ochronnego Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid na PLE indukowanym promieniowaniem UVA

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy obojga płci w wieku >18 lat ze znaną historią typowego PLE na klatce piersiowej po intensywnym nasłonecznieniu i ostatnim ogniskiem PLE od co najmniej ośmiu miesięcy,
2. Osoby z fototypem I do IV zgodnie z klasyfikacją Fitzpatricka (1988) (14),
3. Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, mający prawidłowe wyniki badania fizykalnego i wcześniejsze badania lekarskie zgodne z wymaganiami badania,
4. osoba nie mogąca zajść w ciążę (podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) lub osoba mogąca zajść w ciążę, która w opinii Badacza stosowała zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. doustna pigułka antykoncepcyjna lub plaster, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty antykoncepcyjne lub krążki dopochwowe, prezerwatywy, obustronne podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą. Uczestnik musi wyrazić zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania,
5. Podmiot, który w opinii Badacza będzie przestrzegał wymagań protokołu (np. postępował zgodnie z instrukcjami protokołu, utrzymywał regularny kontakt umożliwiający ocenę w trakcie badania),
6. Uczestnik wyraża zgodę na unikanie ekspozycji na promieniowanie UV (słoneczki, fototerapia, światło słoneczne) całego ciała przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania,
7. Uczestnik wyraża zgodę na niestosowanie zabiegów kosmetycznych, medycznych lub estetycznych poza protokołem badania na klatkę piersiową przez cały czas trwania badania,
8. Zdrowy podmiot zarejestrowany w Ubezpieczeniu Społecznym zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań interwencyjnych. (Ustawa 2004-806 i dekret wykonawczy nr 2006-477 z dnia 26 kwietnia 2006 r.).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta, która jest w ciąży, w trakcie porodu lub karmi piersią,
2. Osoba mogąca zajść w ciążę z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1,
3. Podmiot ma epidemię PLE w ciągu ostatnich ośmiu miesięcy,
4. Uczestnik cierpi na schorzenie lub przyjmuje leki, które mogą narazić go na nadmierne ryzyko,
5. Badany ma patologię, która jest niestabilna lub grozi zakłóceniem badania,
6. podmiot jest obecnie poddawany leczeniu, które może wpływać na interpretację wyników badania,
7. Uczestnik ma znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu,

8. Pacjenci z patologią podstawową lub stanem chirurgicznym, fizycznym lub medycznym, który według badacza może zakłócać interpretację wyników badania, na przykład:

   1. Aktywne patologie dermatologiczne (np. trądzik, łuszczyca, egzema, pokrzywka...) w szczególności na badanym obszarze (klatka piersiowa) lub podejrzenie/poprzedniki alergii na kosmetyki,
   2. Wszystkie ogólnoustrojowe lub miejscowe niekontrolowane patologie,
   3. Anomalie skórne (blizny, nadmierne owłosienie, tatuaże…) na klatce piersiowej,
9. Osoby, które były narażone na działanie promieniowania ultrafioletowego (UV), naturalnego (słońce) lub sztucznego (saloniki) w okresie 6 miesięcy przed pierwszą wizytą lub planują taką ekspozycję w trakcie badania,
10. Osoby, które przyjmowały leczenie ogólnoustrojowe zdolne do wywołania nieprawidłowej odpowiedzi na promieniowanie UV przez ponad 5 dni w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie (sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, insulina, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe, antybiotyki, takie jak chinolony, tetracykliny, tiazydy i fluorochinolony oraz wszystkie inne terapie fotouczulające) lub wszystkie terapie mogące wywołać nieprawidłową reakcję na promieniowanie UV (pochodne witaminy A, psoralen, pochodne kwasu aminolewulinowego…) lub planujące zastosowanie tych terapii w trakcie badania,
11. Osoby, które stosowały leczenie miejscowe na klatkę piersiową przez ponad 2 dni w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie (sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe, antybiotyki) oraz wszystkie inne produkty kosmetyczne w ciągu ostatnich 24 godzin,
12. Podmiot podlegający ochronie w rozumieniu Statutu CSP: Art. 1121-7: osoba pozbawiona wolności orzeczeniem sądowym lub administracyjnym albo objęta opieką psychiatryczną albo umieszczona w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż prowadzenie badań naukowych. Art. 1121-8: pełnoletnia osoba objęta środkiem ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
13. Podmiot niezdolny do komunikowania się lub współpracy z Badaczem z powodu słabego rozwoju umysłowego, problemów językowych lub upośledzenia funkcji mózgu,
14. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym związanym z farmaceutykami lub lekami lub znajdujący się w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego,
15. Uczestnik, który otrzymał (lub otrzyma) ponad 4500 euro tytułem odszkodowania za udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.