Evaluación del efecto protector de Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid en el PLE inducido por UVA

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de ambos sexos mayores de 18 años con antecedentes conocidos de PLE típico en el tórax después de una exposición solar intensa y un último brote de PLE desde al menos ocho meses,
2. Sujeto con Fototipo I a IV según la clasificación de Fitzpatrick (1988) (14),
3. Sujeto en buen estado de salud con resultados normales en el examen físico y antecedentes médicos compatibles con los requisitos del estudio,
4. sujeto en edad fértil (ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía bilateral), o sujeto en edad fértil que, en opinión del investigador, ha estado usando un método anticonceptivo aprobado (p. píldora anticonceptiva oral o parche, dispositivos intrauterinos, implantes anticonceptivos o anillos vaginales, condones, ligadura de trompas bilateral) durante al menos 1 mes antes de la primera visita. El sujeto debe aceptar continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período del estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio.
5. Sujeto que, en opinión del Investigador, cumplirá con los requisitos del protocolo (p. ej., seguirá las instrucciones del protocolo, mantendrá un contacto regular para permitir la evaluación durante el estudio),
6. El sujeto acepta evitar la exposición a la radiación UV (camas de bronceado, fototerapia y luz solar) en todo el cuerpo durante al menos seis meses antes de la visita de selección y durante toda la duración del estudio.
7. Sujeto aceptando no aplicar tratamientos cosméticos, médicos o estéticos fuera del protocolo del estudio en el pecho durante toda la duración del estudio,
8. Sujeto sano registrado en la Seguridad Social de acuerdo con la ley francesa sobre investigación intervencionista. (Ley 2004-806 y su decreto de aplicación n°2006-477 de 26 de abril de 2006).

Criterio de exclusión:

1. Sujeto femenino que está embarazada, parturienta o amamantando,
2. Sujeto en edad fértil que tenga una prueba de embarazo en orina positiva en el día 1,
3. El sujeto tiene un brote de PLE en los últimos ocho meses,
4. El sujeto tiene una condición médica o está tomando medicamentos que podrían ponerlo en riesgo indebido,
5. El sujeto tiene una patología que es inestable o corre el riesgo de interferir con el estudio,
6. El sujeto está recibiendo actualmente un tratamiento que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio,
7. El sujeto tiene alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes del producto del estudio,

8. Sujetos con una patología de base, o con un estado quirúrgico, físico o médico que, según el investigador, pudiera interferir en la interpretación de los resultados del estudio, tales como:

   1. Patologías dermatológicas activas (ej. acné, psoriasis, eccema, urticaria...) en particular en la zona examinada (el tórax) o sospecha/antecedentes de alergia a los cosméticos,
   2. Todas las patologías sistémicas o locales no controladas,
   3. Anomalías cutáneas (cicatrices, vello excesivo, tatuajes…) en el pecho,
9. Sujetos que hayan estado expuestos a radiación ultravioleta (UV), natural (sol) o artificial (salón de bronceado), en los 6 meses anteriores a la visita inicial o que planee tal exposición durante el estudio,
10. Sujetos que hayan tomado un tratamiento sistémico, capaz de inducir una respuesta anormal a los rayos UV, durante más de 5 días durante el mes anterior a la inclusión (esteroides, antiinflamatorios no esteroideos como aspirina, insulina, antihistamínicos, antihipertensivos, antibióticos como quinolonas, tetraciclinas, tiazidas y fluoroquinolonas, y todos los demás tratamientos fotosensibilizantes) o todos los tratamientos capaces de inducir una respuesta anormal a los rayos UV (derivados de la vitamina A, psoraleno, derivados del ácido aminolevulínico…) o planea tomar estos tratamientos durante el estudio,
11. Sujetos que hayan aplicado un tratamiento local en el pecho durante más de 2 días durante las 2 semanas anteriores a la inclusión (esteroides, antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos, antibióticos) y todos los demás productos cosméticos en las 24 horas anteriores,
12. Sujeto protegido tal como se define en los artículos de la CSP: Artículo 1121-7: persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, o sujeta a atención psiquiátrica o persona internada en una institución de salud o social con fines distintos de la investigación. Artículo 1121-8: persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección o incapaz de expresar su consentimiento.
13. Sujeto incapaz de comunicarse o cooperar con el Investigador debido a un desarrollo mental deficiente, problemas de lenguaje o deterioro de la función cerebral,
14. Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico relacionado con productos farmacéuticos o medicamentos o que se encuentra en un período de exclusión de otro estudio clínico,
15. Sujeto que ha recibido (o recibirá) más de 4500 euros como indemnización por participar en estudios clínicos en los 12 meses anteriores.