Beoordeling van het beschermende effect van Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid op de UVA-geïnduceerde PLE

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers van beide geslachten ouder dan 18 jaar met een bekende voorgeschiedenis van typische PLE op de borst na intense blootstelling aan de zon en een laatste PLE-uitbraak sinds ten minste acht maanden,
2. Proefpersoon met fototype I tot IV volgens de Fitzpatrick-classificatie (1988) (14),
3. Onderwerp in goede gezondheid met normale resultaten voor het lichamelijk onderzoek en medische antecedenten die verenigbaar zijn met de studievereisten,
4. proefpersoon die niet zwanger kan worden (afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie), of een proefpersoon die wel zwanger kan worden en die volgens de onderzoeker een goedgekeurde anticonceptiemethode heeft gebruikt (bijv. orale anticonceptiepil of -pleister, spiraaltjes, anticonceptie-implantaten of vaginale ringen, condooms, bilaterale afbinding van de eileiders) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het eerste bezoek. De proefpersoon moet ermee instemmen om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele studieperiode en gedurende 1 maand na het einde van de studie,
5. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, zal voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. protocolinstructies volgen, regelmatig contact onderhouden om evaluatie tijdens het onderzoek mogelijk te maken),
6. Proefpersoon stemt ermee in blootstelling aan UV-straling (zonnebanken, fototherapie en zonlicht) op het hele lichaam te vermijden gedurende ten minste zes maanden vóór het screeningsbezoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek,
7. Proefpersoon stemt ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen cosmetische, medische of esthetische behandelingen uit het onderzoeksprotocol op de borst toe te passen,
8. Gezonde proefpersoon geregistreerd bij de sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet op interventioneel onderzoek. (Wet 2004-806 en zijn uitvoeringsbesluit nr. 2006-477 van 26 april 2006).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, aan het baren is of borstvoeding geeft,
2. Onderwerp van vruchtbare leeftijd met een positieve urinaire zwangerschapstest op dag 1,
3. Onderwerp heeft een PLE-uitbraak gehad in de afgelopen acht maanden,
4. De proefpersoon heeft een medische aandoening of gebruikt medicijnen waardoor hij of zij onnodig risico loopt,
5. Proefpersoon heeft een pathologie die onstabiel is of het risico loopt het onderzoek te verstoren,
6. Proefpersoon krijgt momenteel een behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren,
7. Proefpersoon heeft bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een van de componenten van het onderzoeksproduct,

8. Proefpersonen met een onderliggende pathologie, of met een chirurgische, fysieke of medische status die volgens de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, zoals:

   1. Dermatologisch actieve pathologieën (bijv. acne, psoriasis, eczeem, urticaria...) in het bijzonder op het geteste gebied (de borst) of verdenking/voorgeschiedenis van allergieën voor cosmetica,
   2. Alle systemische of lokale ongecontroleerde pathologieën,
   3. Huidafwijkingen (littekens, overbeharing, tatoeage...) op de borst,
9. Onderwerpen die zijn blootgesteld aan ultraviolette straling (UV), natuurlijk (zon) of kunstmatig (zonnestudio), in de 6 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek of die een dergelijke blootstelling plannen tijdens het onderzoek,
10. Proefpersonen die gedurende meer dan 5 dagen gedurende de maand voorafgaand aan opname een systemische behandeling hebben ondergaan die een abnormale reactie op UV kunnen opwekken (steroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers zoals aspirine, insuline, antihistaminica, antihypertensiva, antibiotica zoals chinolonen, tetracyclines, thiaziden en fluorchinolonen, en alle andere fotosensibiliserende behandelingen) of alle behandelingen die een abnormale reactie op UV kunnen veroorzaken (vitamine A-derivaten, psoraleen, aminolevulinezuurderivaten...) of die van plan zijn deze behandelingen tijdens het onderzoek te nemen,
11. Proefpersonen die gedurende meer dan 2 dagen een lokale behandeling op de borst hebben aangebracht gedurende de 2 weken voorafgaand aan opname (steroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, antihistaminica, antibiotica) en alle andere cosmetische producten in de afgelopen 24 uur,
12. Beschermd subject zoals gedefinieerd in de artikelen van de CSP: Artikel 1121-7: persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, of onderworpen is aan psychiatrische zorg of persoon die is opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan het onderzoek. Artikel 1121-8: meerderjarige persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel of niet in staat zijn toestemming te geven.
13. Proefpersoon niet in staat om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege een slechte mentale ontwikkeling, taalproblemen of een verminderde hersenfunctie,
14. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot geneesmiddelen of MD's of zich in een uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek bevindt,
15. Proefpersoon die meer dan 4500 euro heeft ontvangen (of zal ontvangen) als vergoeding voor deelname aan klinische studies in de afgelopen 12 maanden.