Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid -nesteen suojaavan vaikutuksen arviointi UVA-indusoidussa PLE:ssä
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Suojaavan vaikutuksen arviointi Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid (Isdin, s.a.) ultravioletti A:n aiheuttamassa polymorfisessa valopurkauksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida lääketieteellisen laitteen (FOTO ULTRA ISDIN® SOLAR ALLERGY FUSION FLUID) suojaava teho UVA:n aiheuttamaa polymorfista valonpurkausta vastaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida MD:n paikallinen turvallisuus ja yleinen siedettävyys AE/SAE-raportoinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli PMCF-tutkimus MD CE -merkitylle ja sille tarkoitetussa tarkoituksessa käytetylle lisätoimenpiteelle, joka ei ole invasiivinen tai rasittava.
Tämä oli yksikeskinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yksilöiden välisillä vertailuilla. Se on tyypin 2 interventiotutkimus, jossa on minimaaliset riskit ja rajoitukset.
Tutkimukseen otettiin mukaan vähintään viisitoista (15) henkilöä, joilla oli tiedossa tyypillinen PLE-oireyhtymä rinnassa voimakkaan auringolle altistumisen jälkeen. Koehenkilöt rekrytoitiin CPCAD-aihetietokannan kautta tai spontaanisti CPCADiin saapuvilta.
Päivänä 1 testattua MD:tä laitettiin (2 mg/cm²) kunkin kohteen rinnan sivulle (10 x 15 cm:n alue). Toista puolta ei hoidettu. Sitten, 15 minuuttia levittämisen jälkeen, molemmat puolet säteilytettiin 40 l/cm2 UVA:lla. Samaa menettelyä käytettiin päivästä 2 päivään 5 korotetulla UVA-annoksella päivänä 3 ja päivänä 4 (50 J/cm2) ja päivänä 5 (60 J/cm2).
UVA-altistus on lopetettava, kun PLE-reaktio on indusoitu. Arvioinnit (kliiniset, kolorimetriset ja valokuvat) suoritettiin joka päivä. Viimeiset arvioinnit suoritettiin päivänä 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cpcad
-
Nice, Cpcad, Ranska, 06202
- CPCAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset molemmista sukupuolista, joilla on tiedossa tyypillinen PLE-tapaus rinnassa voimakkaan auringolle altistumisen jälkeen ja viimeinen PLE-epidemia vähintään kahdeksan kuukauden jälkeen,
- Kohde, jolla on fototyyppi I–IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan (1988) (14),
- Hyväkuntoinen koehenkilö, jolla on normaalit tulokset fyysisessä tarkastuksessa ja lääketieteelliset ennakkotiedot, jotka ovat yhteensopivia tutkimusvaatimusten kanssa,
- ei-hedelmöittyvä henkilö (munasolujen ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto) tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on tutkijan mielestä käyttänyt hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillereitä tai -laastareita, kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyimplantteja tai emätinrenkaita, kondomeja, molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota) vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä käyntiä. Tutkittavan on suostuttava jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen,
- Kohde, joka tutkijan mielestä noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. noudattaa protokollan ohjeita, pitää säännöllisesti yhteyttä arvioinnin mahdollistamiseksi tutkimuksen aikana),
- Tutkittava, joka suostuu välttämään koko kehon altistumista UV-säteilylle (solariumit, valohoito ja auringonvalo) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan,
- Tutkittava suostuu olemaan soveltamatta tutkimusprotokollan ulkopuolisia kosmeettisia, lääketieteellisiä tai esteettisiä hoitoja rintaan koko tutkimuksen ajan,
- Terve henkilö, joka on rekisteröity sosiaaliturvaan Ranskan interventiotutkimuslain mukaisesti. (Laki 2004-806 ja sen täytäntöönpanoasetus nro 2006-477, 26. huhtikuuta 2006).
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, synnyttää tai imettää,
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisenä päivänä,
- Tutkittavalla on PLE-epidemia viimeisen kahdeksan kuukauden aikana,
- Tutkittavalla on sairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka voivat asettaa hänet kohtuuttoman riskin,
- Tutkittavalla on epävakaa patologia tai se saattaa häiritä tutkimusta,
- Kohde saa parhaillaan hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa,
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty olevan allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle,
Koehenkilöt, joilla on taustalla oleva patologia tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa, kuten:
- Dermatologisesti aktiiviset patologiat (esim. akne, psoriaasi, ihottuma, nokkosihottuma...) erityisesti testatulla alueella (rintakehä) tai epäilyt/esimerkit kosmetiikka-aineallergioista,
- Kaikki systeemiset tai paikalliset hallitsemattomat sairaudet,
- S-ihon poikkeavuudet (arvet, liialliset karvat, tatuoinnit…) rinnassa,
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet ultraviolettisäteilylle (UV), luonnolliselle (aurinko) tai keinotekoiselle (solarium) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä tai jotka suunnittelevat tällaista altistumista tutkimuksen aikana,
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa, joka pystyy aiheuttamaan epänormaalin vasteen UV:lle yli 5 päivän ajan sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana (steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini, insuliini, antihistamiinit, verenpainelääkkeet, antibiootit, kuten kinolonit, tetrasykliinit, tiatsidit ja fluorokinolonit ja kaikki muut valolle herkistävät hoidot) tai kaikki hoidot, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin vasteen UV:lle (A-vitamiinijohdannaiset, psoraleeni, aminolevuliinihappojohdannaiset…) tai jotka suunnittelevat ottavansa näitä hoitoja tutkimuksen aikana,
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet rintakehään paikallista hoitoa yli 2 päivän ajan 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä (steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit, antibiootit) ja kaikki muut kosmeettiset tuotteet edellisten 24 tunnin aikana,
- Suojeltu subjekti sellaisena kuin se on määritelty CSP:n artikloissa: Artikla 1121-7: henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai joka on psykiatrisessa hoidossa tai henkilö, joka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muita tarkoituksia varten. Artikla 1121-8: täysi-ikäinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturva tai joka ei voi ilmaista suostumustaan.
- Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa huonon henkisen kehityksen, kieliongelmien tai aivotoiminnan heikkenemisen vuoksi,
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen lääkkeisiin tai MD-lääkkeisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- Tutkittava, joka on saanut (tai saa) yli 4500 euroa korvauksena kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AKTIIVINEN ja HOITAmaton
Tämä oli yksilöiden välinen vertailututkimus.
Aktiivisella (DM-aurinkosuojavoiteella) käsiteltyä vyöhykettä ja käsittelemätöntä vyöhykettä verrataan
|
Testattu MD on erittäin suojaava aurinkovoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen määrä, jotka eivät kehitä positiivista PLE-reaktiota
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen määrä, jotka eivät kehitä positiivista PLE-reaktiota (päivänä 8)
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen määrä, jotka eivät kehitä positiivista PLE-reaktiota päivän aikana
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8
|
Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen määrä, jotka eivät kehitä positiivista PLE-reaktiota päivän aikana
|
päivästä 1 päivään 8
|
|
PLE vakavuuspisteet
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8
|
Polymorfisen valonpurkauksen vakavuusasteikko, 0 (ei PLE) - 3 (vakava PLE)
|
päivästä 1 päivään 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorimetriakomponentti a*
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8
|
eryteemaan liittyvä komponentti a*
|
päivästä 1 päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISD-FT-355-01-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .