UVA 유도 PLE에 대한 Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid의 보호 효과 평가

포함 기준:

1. 강렬한 햇빛에 노출된 후 가슴에 전형적인 PLE의 알려진 병력이 있고 최소 8개월 이후 마지막 PLE 발병이 있는 18세 이상의 건강한 남녀 지원자,
2. Fitzpatrick 분류(1988)(14)에 따른 사진 유형 I에서 IV까지의 피험자,
3. 건강 상태가 양호하고 신체 검사 결과가 정상이며 연구 요건에 부합하는 의학적 선행 기록이 있는 피험자,
4. 가임 가능성이 있는 피험자(난관 결찰술, 자궁 적출술, 양쪽 난소 절제술), 또는 연구자의 의견으로 승인된 피임 방법(예: 경구 피임약 또는 패치, 자궁 내 장치, 피임 임플란트 또는 질 링, 콘돔, 양측 난관 결찰)를 첫 방문 전 최소 1개월 동안 복용합니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월 동안 적절한 피임을 지속하는 데 동의해야 합니다.
5. 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 대상(예: 프로토콜 지침을 따르고 연구 중에 평가를 허용하기 위해 정기적인 연락을 유지함),
6. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 및 전체 연구 기간 동안 전신에 UV 방사선(태닝 베드, 광선 요법 및 햇빛)에 노출되는 것을 피하는 데 동의한 피험자,
7. 전체 연구 기간 동안 가슴에 연구 프로토콜 이외의 미용, 의료 또는 미용 치료를 적용하지 않기로 동의한 피험자,
8. 개입 연구에 관한 프랑스 법률에 따라 사회보장국에 등록된 건강한 피험자. (Law 2004-806 및 2006년 4월 26일 시행령 n°2006-477).

제외 기준:

1. 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성 피험자,
2. 제1일에 양성 요로 임신 테스트를 갖는 가임기 대상자,
3. 피험자는 지난 8개월 동안 PLE 발병이 있었고,
4. 피험자는 건강 상태가 있거나 과도한 위험에 처할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
5. 피험자는 불안정하거나 연구를 방해할 위험이 있는 병리를 가지고 있습니다.
6. 피험자는 현재 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 치료를 받고 있으며,
7. 피험자는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알거나 의심되는 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.

8. 조사자에 따르면 다음과 같은 근본적인 병리 또는 외과적, 신체적 또는 의학적 상태가 있는 피험자는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.

   1. 피부과 활성 병리(예: 여드름, 건선, 습진, 두드러기...) 특히 시험 부위(가슴) 또는 화장품에 대한 알레르기 의심/전증,
   2. 모든 전신 또는 국소 통제되지 않은 병리,
   3. 가슴의 피부 이상(흉터, 과도한 모발, 문신...),
9. 최초 방문 전 6개월 동안 자외선(UV), 천연(태양) 또는 인공(태닝 살롱)에 노출되었거나 연구 기간 동안 그러한 노출을 계획하는 피험자,
10. 포함 전 한 달 동안 5일 이상 UV에 대해 비정상적인 반응을 유도할 수 있는 전신 치료를 받은 피험자(스테로이드, 아스피린과 같은 비스테로이드성 항염증제, 인슐린, 항히스타민제, 항고혈압제, 퀴놀론, 테트라사이클린, 티아지드 및 플루오로퀴놀론, 기타 모든 감광성 치료제) 또는 UV에 대한 비정상적인 반응을 유도할 수 있는 모든 치료제(비타민 A 유도체, 소랄렌, 아미노레불린산 유도체…) 또는 연구 중에 이러한 치료제를 복용할 계획인 경우,
11. 포함 전 2주 동안 2일 이상 가슴에 국소 치료제(스테로이드, 비스테로이드성 소염제, 항히스타민제, 항생제) 및 이전 24시간 동안의 모든 기타 화장품을 적용한 피험자,
12. CSP 조항에 정의된 보호 대상: 1121-7조: 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람 또는 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람. 1121-8조: 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인.
13. 정신 발달 장애, 언어 문제 또는 대뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없는 피험자,
14. 의약품 또는 MD와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 다른 임상 연구의 제외 기간에 있는 피험자,
15. 지난 12개월 이내에 임상 연구 참여에 대한 배상금으로 4500유로 이상을 받은(또는 받을) 피험자.