Posouzení ochranného účinku kapaliny Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion na UVA indukované PLE

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku > 18 let se známou anamnézou typického PLE na hrudi po intenzivním slunění a poslední propuknutí PLE po dobu nejméně osmi měsíců,
2. Subjekt s fototypem I až IV podle klasifikace Fitzpatrick (1988) (14),
3. Subjekt v dobrém zdravotním stavu s normálními výsledky fyzického vyšetření a předchozími lékařskými výsledky, které jsou v souladu s požadavky studie,
4. subjekt ve fertilním věku (podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ovariektomie) nebo subjekt ve fertilním věku, který podle názoru zkoušejícího používá schválenou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulky nebo náplasti, nitroděložní tělíska, antikoncepční implantáty nebo vaginální kroužky, kondomy, oboustranné podvázání vejcovodů) alespoň 1 měsíc před první návštěvou. Subjekt musí souhlasit s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 1 měsíce po ukončení studie,
5. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího bude splňovat požadavky protokolu (např. dodržovat pokyny protokolu, udržovat pravidelný kontakt, aby bylo možné hodnocení během studie),
6. Subjekt souhlasí s tím, že se nejméně šest měsíců před screeningovou návštěvou a po celou dobu trvání studie vyvaruje vystavení celého těla UV záření (solária, fototerapie a sluneční záření),
7. Subjekt souhlasí s tím, že nebude na hrudníku během celé doby trvání studie používat kosmetická, lékařská nebo estetická ošetření mimo protokol studie,
8. Zdravý subjekt registrovaný u sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o intervenčním výzkumu. (Zákon 2004-806 a jeho prováděcí vyhláška č. 2006-477 ze dne 26. dubna 2006).

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná, rodí nebo kojí,
2. Subjekt ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči v den 1,
3. Subjekt měl v posledních osmi měsících propuknutí PLE,
4. Subjekt má zdravotní stav nebo užívá léky, které by ho mohly vystavit nepřiměřenému riziku,
5. Subjekt má patologii, která je nestabilní nebo hrozí, že naruší studii,
6. Subjekt v současné době dostává léčbu, která může narušovat interpretaci výsledků studie,
7. Subjekt má známou nebo podezření na alergii nebo citlivost na kteroukoli složku studijního produktu,

8. Subjekty se základní patologií nebo s chirurgickým, fyzickým nebo zdravotním stavem, který by podle zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie, jako jsou:

   1. Dermatologicky aktivní patologie (např. akné, lupénka, ekzém, kopřivka...) zejména na testované oblasti (hrudník) nebo podezření/předchůdci alergie na kosmetiku,
   2. Všechny systémové nebo lokální nekontrolované patologie,
   3. S kožní anomálie (jizvy, nadměrné ochlupení, tetování…) na hrudi,
9. Subjekty, které byly vystaveny ultrafialovému záření (UV), přirozenému (slunce) nebo umělému (solárium) během 6 měsíců před první návštěvou nebo které takové vystavení během studie plánují,
10. Jedinci, kteří užívali systémovou léčbu, schopnou vyvolat abnormální odpověď na UV, po dobu delší než 5 dnů během měsíce předcházejícího zařazení (steroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva jako aspirin, inzulín, antihistaminika, antihypertenziva, antibiotika jako např. chinolony, tetracykliny, thiazidy a fluorochinolony a všechny ostatní fotosenzibilizující léčby) nebo všechny léčby schopné vyvolat abnormální reakci na UV (deriváty vitaminu A, psoralen, deriváty kyseliny aminolevulové…) nebo plánujete tuto léčbu během studie podstoupit,
11. Subjekty, které během 2 týdnů před zařazením aplikovaly lokální léčbu na hrudníku po dobu delší než 2 dny (steroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva, antihistaminika, antibiotika) a všechny ostatní kosmetické přípravky v předchozích 24 hodinách,
12. Chráněný subjekt, jak je definován v článcích CSP: Článek 1121-7: osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo podléhající psychiatrické péči nebo osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum. Článek 1121-8: dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která není schopna vyjádřit svůj souhlas.
13. Subjekt neschopný komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu špatného duševního vývoje, jazykových problémů nebo zhoršené mozkové funkce,
14. Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické studie týkající se léčiv nebo MD nebo je v období vyloučení jiné klinické studie,
15. Subjekt, který obdržel (nebo obdrží) více než 4500 eur jako odškodnění za účast na klinických studiích během předchozích 12 měsíců.