Foto Ultra Isdin 日光过敏融合液对 UVA 诱导的 PLE 的保护作用评估

纳入标准：

1. 年龄大于 18 岁的健康志愿者，已知在强烈日晒后胸部有典型 PLE 病史，并且最近一次 PLE 爆发至少 8 个月后，
2. 根据 Fitzpatrick 分类 (1988) (14)，照片类型为 I 至 IV 的受试者，
3. 受试者身体健康，体格检查结果正常，医疗前因符合研究要求，
4. 无生育潜力的受试者（输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术），或研究人员认为已使用批准的节育方法（例如 口服避孕药或贴剂、宫内节育器、避孕植入物或阴道环、避孕套、双侧输卵管结扎术）至少在首次就诊前 1 个月。 受试者必须同意在整个研究期间和研究结束后 1 个月内继续采取充分的避孕措施，
5. 研究者认为将遵守方案要求的受试者（例如，遵循方案说明，保持定期联系以允许在研究期间进行评估），
6. 受试者同意在筛选访问前至少六个月和整个研究期间避免全身暴露于紫外线辐射（晒黑床、光疗和阳光），
7. 受试者同意在整个研究期间不对胸部进行研究方案之外的美容、医学或美容治疗，
8. 根据法国介入研究法在社会保障局注册的健康受试者。 （2006 年 4 月 26 日第 2004-806 号法律及其第 2006-477 号实施法令）。

排除标准：

1. 怀孕、分娩或哺乳的女性受试者，
2. 有生育能力的受试者在第 1 天尿妊娠试验呈阳性，
3. 受试者在过去八个月内爆发过 PLE，
4. 受试者有健康状况或正在服用可能使他或她处于过度风险中的药物，
5. 受试者的病理不稳定或有干扰研究的风险，
6. 受试者目前正在接受可能会干扰研究结果解释的治疗，
7. 受试者已知或怀疑对研究产品的任何成分过敏或敏感，

8. 根据研究者的说法，具有潜在病理学或手术、身体或医疗状况的受试者可能会干扰研究结果的解释，例如：

   1. 皮肤病学活动病理（例如 痤疮、牛皮癣、湿疹、荨麻疹...），特别是在测试区域（胸部）或怀疑/对化妆品过敏的前因，
   2. 所有系统性或局部不受控制的病症，
   3. 胸部皮肤异常（疤痕、过多的毛发、纹身……），
9. 在初次就诊前 6 个月内暴露于紫外线 (UV)、自然（太阳）或人工（日光浴沙龙）的受试者或计划在研究期间进行此类暴露的受试者，
10. 在入组前一个月内接受过能够引起对紫外线异常反应的全身治疗超过 5 天的受试者（类固醇、非甾体抗炎药，如阿司匹林、胰岛素、抗组胺药、抗高血压药、抗生素，如喹诺酮类、四环素类、噻嗪类和氟喹诺酮类以及所有其他光敏治疗）或所有能够引起对紫外线异常反应的治疗（维生素 A 衍生物、补骨脂素、氨基乙酰丙酸衍生物……）或计划在研究期间进行这些治疗，
11. 受试者在入组前 2 周内对胸部进行了超过 2 天的局部治疗（类固醇、非甾体抗炎药、抗组胺药、抗生素）以及在前 24 小时内使用所有其他美容产品，
12. CSP 条款中定义的受保护对象：第 1121-7 条：被司法或行政决定剥夺自由的人，或接受精神病治疗的人，或因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人。 第1121条之8：受法律保护措施或不能表示同意的成年人。
13. 受试者因智力发育不良、语言问题或脑功能受损而无法与研究者交流或合作，
14. 受试者目前正在参与另一项与药物或医学博士相关的临床研究，或正处于另一项临床研究的排除期，
15. 在过去 12 个月内已收到（或将收到）超过 4500 欧元作为参加临床研究的赔偿金的受试者。