Оценка защитного действия жидкости Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid на PLE, индуцированный УФА

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы обоего пола в возрасте старше 18 лет с известным анамнезом типичного эпилептического эпителия грудной клетки после интенсивного пребывания на солнце и последней вспышкой эпидемической эпидемии в течение как минимум восьми месяцев,
2. Субъект с фототипом от I до IV по классификации Фитцпатрика (1988 г.) (14),
3. Субъект в добром здравии, имеющий нормальные результаты физического осмотра и медицинское прошлое, соответствующее требованиям исследования,
4. субъект детородного возраста (перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) или субъект детородного возраста, который, по мнению исследователя, использовал одобренный метод контроля рождаемости (например, таблетки или пластырь для оральной контрацепции, внутриматочные средства, противозачаточные имплантаты или вагинальные кольца, презервативы, двусторонняя перевязка маточных труб) в течение как минимум 1 месяца до первого визита. Субъект должен согласиться на продолжение адекватной контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования,
5. Субъект, который, по мнению исследователя, будет соблюдать требования протокола (например, следовать инструкциям протокола, поддерживать регулярный контакт для проведения оценки во время исследования),
6. Субъект соглашается избегать воздействия УФ-излучения (солярии, фототерапия и солнечный свет) на все тело в течение как минимум шести месяцев до визита для скрининга и в течение всего периода исследования,
7. Субъект соглашается не применять косметические, медицинские или эстетические процедуры на груди вне протокола исследования в течение всего периода исследования,
8. Здоровый субъект, зарегистрированный в системе социального обеспечения в соответствии с французским законом об интервенционных исследованиях. (Закон 2004-806 и указ о его применении № 2006-477 от 26 апреля 2006 г.).

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола, который беременен, рожает или кормит грудью,
2. Субъект с детородным потенциалом, имеющий положительный тест мочи на беременность в 1-й день,
3. У субъекта вспышка PLE за последние восемь месяцев,
4. Субъект имеет заболевание или принимает лекарства, которые могут подвергнуть его или ее неоправданному риску,
5. Субъект имеет патологию, которая нестабильна или может помешать исследованию,
6. Субъект в настоящее время получает лечение, которое может помешать интерпретации результатов исследования.
7. Субъект знал или подозревал аллергию или чувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта,

8. Субъекты с основной патологией или с хирургическим, физическим или медицинским статусом, который, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования, таких как:

   1. Дерматологические активные патологии (например, угревая сыпь, псориаз, экзема, крапивница...), в частности, на тестируемом участке (грудь) или подозрение/предыдущая аллергия на косметику,
   2. Все системные или местные неконтролируемые патологии,
   3. S кожные аномалии (шрамы, чрезмерное оволосение, татуировки…) на груди,
9. Субъекты, подвергшиеся воздействию ультрафиолетового излучения (УФ), естественного (солнце) или искусственного (солярий) за 6 месяцев до первоначального посещения или планирующие такое воздействие во время исследования,
10. Субъекты, принимавшие системное лечение, способное вызвать аномальную реакцию на УФ, в течение более 5 дней в течение месяца, предшествующего включению (стероиды, нестероидные противовоспалительные средства, такие как аспирин, инсулин, антигистаминные средства, антигипертензивные средства, антибиотики, такие как хинолоны, тетрациклины, тиазиды и фторхинолоны, а также все другие фотосенсибилизирующие препараты) или все препараты, способные вызвать аномальную реакцию на УФ (производные витамина А, псорален, производные аминолевулиновой кислоты…) или планирующие принимать эти препараты во время исследования,
11. Субъекты, применявшие местное лечение грудной клетки в течение более 2 дней в течение 2 недель, предшествующих включению (стероиды, нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты, антибиотики) и все другие косметические продукты в течение предыдущих 24 часов,
12. Защищаемый субъект, как определено в статьях CSP: Статья 1121-7: лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, или подлежащее психиатрическому лечению, или лицо, помещенное в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от исследований. Статья 1121-8: совершеннолетнее лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты или которое не может выразить свое согласие.
13. Субъект не может общаться или сотрудничать со Исследователем из-за плохого умственного развития, языковых проблем или нарушения мозговой функции,
14. Субъект, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании, связанном с фармацевтическими препаратами или лекарственными средствами, или находящийся в периоде исключения другого клинического исследования,
15. Субъект, который получил (или получит) более 4500 евро в качестве компенсации за участие в клинических исследованиях в течение предыдущих 12 месяцев.