Valutazione dell'effetto protettivo di Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid sul PLE indotto da raggi UVA

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di entrambi i sessi di età >18 anni con una storia nota di PLE tipica sul petto dopo un'intensa esposizione al sole e un'ultima epidemia di PLE da almeno otto mesi,
2. Soggetto con Fototipo da I a IV secondo la classificazione Fitzpatrick (1988) (14),
3. Soggetto in buona salute con risultati normali per l'esame obiettivo e precedenti medici compatibili con i requisiti dello studio,
4. soggetto non potenzialmente fertile (legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale) o soggetto potenzialmente fertile che, a giudizio dello sperimentatore, ha utilizzato un metodo di controllo delle nascite approvato (ad es. pillola o cerotto contraccettivo orale, dispositivi intrauterini, impianti contraccettivi o anelli vaginali, preservativi, legatura bilaterale delle tube) per almeno 1 mese prima della prima visita. Il soggetto deve accettare di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio e per 1 mese dopo la fine dello studio,
5. Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rispetterà i requisiti del protocollo (ad esempio, seguirà le istruzioni del protocollo, manterrà contatti regolari per consentire la valutazione durante lo studio),
6. Soggetto che accetta di evitare l'esposizione alle radiazioni UV (lettini abbronzanti, fototerapia e luce solare) su tutto il corpo per almeno sei mesi prima della visita di screening e per l'intera durata dello studio,
7. Soggetto che accetta di non applicare trattamenti cosmetici, medici o estetici al di fuori del protocollo di studio sul torace durante l'intera durata dello studio,
8. Soggetto sano iscritto alla Previdenza Sociale secondo la legge francese sulla ricerca interventistica. (Legge 2004-806 e relativo decreto attuativo n°2006-477 del 26 aprile 2006).

Criteri di esclusione:

1. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, partoriente o allattamento,
2. Soggetto in età fertile con test di gravidanza urinario positivo al giorno 1,
3. Il soggetto ha avuto un focolaio di PLE negli ultimi otto mesi,
4. Il soggetto ha una condizione medica o sta assumendo farmaci che potrebbero metterlo a rischio eccessivo,
5. Il soggetto ha una patologia instabile o rischia di interferire con lo studio,
6. Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio,
7. Il soggetto ha allergie o sensibilità note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio,

8. Soggetti con una patologia sottostante o con uno stato chirurgico, fisico o medico che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come:

   1. Patologie dermatologiche attive (es. acne, psoriasi, eczema, orticaria...) in particolare sulla zona testata (torace) o sospetti/antecedenti di allergie ai cosmetici,
   2. Tutte le patologie sistemiche o locali non controllate,
   3. Anomalie della pelle (cicatrici, peli eccessivi, tatuaggi...) sul petto,
9. Soggetti che sono stati esposti a radiazioni ultraviolette (UV), naturali (sole) o artificiali (abbronzatura), nei 6 mesi precedenti la visita iniziale o che pianificano tale esposizione durante lo studio,
10. Soggetti che hanno assunto un trattamento sistemico, in grado di indurre una risposta anormale ai raggi UV, per più di 5 giorni durante il mese precedente l'inclusione (steroidi, antinfiammatori non steroidei come aspirina, insulina, antistaminici, antipertensivi, antibiotici come chinoloni, tetracicline, tiazidici e fluorochinoloni e tutti gli altri trattamenti fotosensibilizzanti) o tutti i trattamenti in grado di indurre una risposta anomala ai raggi UV (derivati ​​della vitamina A, psoralene, derivati ​​dell'acido aminolevulinico...) o che prevedono di assumere tali trattamenti durante lo studio,
11. Soggetti che hanno applicato un trattamento locale sul torace per più di 2 giorni durante le 2 settimane precedenti l'inclusione (steroidi, antinfiammatori non steroidei, antistaminici, antibiotici) e tutti gli altri prodotti cosmetici nelle 24 ore precedenti,
12. Soggetto protetto ai sensi degli articoli del PSC: Articolo 1121-7: persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o sottoposta a cure psichiatriche o persona ricoverata in un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca. Articolo 1121-8: persona maggiorenne soggetta a misura di protezione legale o incapace di esprimere il proprio consenso.
13. Soggetto incapace di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di scarso sviluppo mentale, problemi di linguaggio o compromissione della funzione cerebrale,
14. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico correlato a prodotti farmaceutici o MD o che si trova in un periodo di esclusione di un altro studio clinico,
15. Soggetto che ha ricevuto (o che riceverà) più di 4500 euro a titolo di indennità per la partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti.